GC녹십자 혈액제제, FDA 본격 심사 돌입… 내년 1월 허가 발표

GC녹십자 로고

GC녹십자는 'Alyglo' 브랜드로 잘 알려진 자사의 혈액제제 'GC5107B'(정맥투여용 면역글로불린 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA·Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가 심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.

FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법'(Prescription Drug User Fee Act·PDUFA)에 따라 내년 1월13일(현지 시각)까지 'GC5107B'의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나인 'GC5107B'는 선천성 면역결핍증에 사용되는 약이다. 미국 내 증가하는 면역글로불린 수요로 향후 매출 증대의 기대를 받는다.

GC녹십자는 코로나19(COVID-19) 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 '현장 실사'(Pre-License Inspection)를 지난 4월 받았다. 이를 바탕으로 지난 7월14일(현지 시각) BLA를 다시 제출했다. 회사 측은 예상대로 FDA 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정이다. 허가 이후 'Alyglo' 브랜드로 사업화를 진행한다.

지난해 기준 미국 내 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억달러) 규모다. 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려졌다.

이창섭 기자 thrivingfire21@mt.co.kr