GC녹십자 "혈액제제 'GC5107B' 美 FDA 허가심사 돌입"

내년 1월 13일까지 허가여부 결정

[서울=뉴시스]황재희 기자 = GC녹십자 혈액제제가 미국 식품의약국(FDA) 허가심사에 본격 돌입했다.

GC녹십자는 ‘Alyglo’(알리글로) 브랜드로 알려진 자사의 혈액제제 ‘GC5107B’(정맥투여용 면역글로불린10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.

FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(PDUFA)에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

GC5107B는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제이다. 미국에서는 최근 면역글로불린 수요가 증가하고 있는 것으로 전해진다.

GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사’(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지기준) BLA를 재차 제출했다.

GC녹십자 관계자는 “예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정”이라며 “허가 이후 Alyglo 브랜드로 사업화를 진행할 계획”이라고 말했다.

한편 미국 내 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억 달러) 규모(MRB, 2022년 기준)로 알려져 있다.

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