'심폐 수술용 혈관 튜브·카테터', 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정

1세 전후 소아 환자 심장 수술에 적합…수술 위험도 감소 기대

'심폐 수술용 혈관 튜브·카테터' 개요(식품의약품안전처 제공)

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 심장질환을 앓는 소아 환자 수술에 필요한 '심폐 수술용 혈관 튜브·카테터' 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 새롭게 지정하며 신속한 공급을 추진한다고 31일 밝혔다.

이번에 지정된 제품은 심폐우회술을 할 때 심혈관에 삽입하는, 긴 튜브 형태의 카테터로 인공심폐기와 연결하기 위한 커넥터가 합쳐졌다.

심폐우회술은 심장을 절개해 그 내부를 육안으로 보는 '개심술'을 안전하고 효율적으로 시행하기 위해 심장과 폐의 기능을 기계장치로 일시적으로 우회시켜 주는 수술기법이다.

이번 제품은 커넥터의 직경이 0.48㎝로 국내 유통 중인 제품의 커넥터 0.64㎝보다 작아 1세 전후의 소아 환자에게 적합하다.

혈관 내 공기 유입을 방지할 수 있어 색전증으로 인한 심근경색과 심정지를 예방할 수 있다.

또한 국내에 없던 직경 2.0㎜(6 Fr) 카테터를 추가 공급함으로써 제품 선택 범위가 넓어져 소아 환자의 치료기회 확대에 도움을 줄 것으로 식약처는 기대했다.

환자·의료기관은 다음달부터 제품 공급을 신청할 수 있으며, 통관 상황에 따라 한 달 내외면 의료현장에 공급이 가능하다.

올해 11월까지는 비급여로 제품을 사용할 수 있고 이후에는 급여 등재 절차에 따라 진행된다.

이번 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 박천수 서울아산병원 소아심장외과 교수는 "소아 환자의 특성에 맞는 제품을 사용할 수 있어 보다 안전한 수술이 가능할 것으로 기대한다"고 했다.

ksj@news1.kr