셀트리온 "안과질환 치료제 3상, 美망막학회서 첫 공개"

아일리아 시밀러 3상데이터 첫 발표

[서울=뉴시스] 셀트리온 로고. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오의약품 개발 기업 셀트리온은 30일(현지시간) '2023 미국 망막학회'(ASRS) 학술대회에서 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P42'의 임상 3상 결과를 발표했다고 31일 밝혔다.

미국 망막학회는 안과질환 관련 국제 학술대회로, 28일부터 8월1일까지 시애틀에서 진행된다.

셀트리온은 최신 초록 세션에서 구두 발표를 통해 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상의 상세 데이터를 처음 공개했다.

셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, 임상 시작 시점 대비 8주 차에 측정된 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과, CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. 2차 지표인 유효성, 안전성 평가에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성이 나타났다.

해당 임상 결과를 바탕으로 최근 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제다. 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제로 사용된다.

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