신라젠, 항암제 후보물질 BAL0891 국내 임상 첫 환자 등록

스위스 바실리아서 기술도입, 韓·美 임상

신라젠은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 'BAL0891' 임상시험의 국내 첫 환자가 등록됐다고 31일 밝혔다.

BAL0891은 스위스 제약사 바실리아로부터 기술도입한 항암제로 미국과 한국에서 임상을 진행하고 있다. 지난 2월 미국에서 첫 환자가 등록됐고 국내에서는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 임상을 승인받았다. 국내 첫 환자는 신촌 세브란스병원에서 등록됐으며 스크리닝 절차 완료 후 첫 약물 투약을 완료했다.

신라젠은 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 투여로 용량 증량 기간에 BAL0891을 정맥 내 투여한 후 BAL0891의 안전성을 평가하고, 최대 내약 용량 및 임상 2상에 적합한 용량을 설정할 계획이다. 오는 2024년까지 단일 투여의 용량 설정 및 안전성을 확인한 후 파클리탁셀과의 복합 투여 임상을 시작할 예정이다.

신라젠에 따르면 BAL0891은 전임상을 통해 다양한 암세포주를 효과적으로 저해하고 경구 투여보다 정맥 투여에서 뛰어난 효능을 보였다. 특히 파클리탁셀과 병용 시 시너지 항암 효능이 나타났다. 이 연구 결과는 작년 10월 스페인 바르셀로나에서 개최된 '2022 EORTC-NCI-AACR' 심포지엄에서 공개돼 주목받았다.

신라젠은 오는 10월 스페인 마드리드에서 열릴 '유럽종양학회 연례학술회의 2023'(ESMO 2023)에 BAL0891 임상 1상을 Trial in Progress 부문에 제출, 포스터 발표 자료로 채택된 바 있다.

신라젠 관계자는 "국내 임상 승인 3개월 만에 빠르게 임상 1상 첫 환자가 등록 됐다"며 "국내외 연구자들과 긴밀한 협의를 통해 원활한 연구 진행 및 신약 개발 성공을 위해 전력을 다하겠다"고 말했다.

박미리 기자 mil05@mt.co.kr