샤페론, 아토피치료제 ‘누겔’ 美임상 2상 계획 FDA 신청

아토피 피부염 환자 210명 대상 평가

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론이 아토피 치료제 미국 임상 2상을 신청했다.

샤페론은 아토피 치료제 ‘누겔’의 미국 임상 2상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 31일 밝혔다.

이번 다국가 임상 2상에서 경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 계획이다. 대상환자는 이중 눈가림 방식으로 위약(가짜약)과 누겔을 약 8주간 바르게 된다.

샤페론은 이번 임상을 통해 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 습진 범위 및 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 하고 있다.

누겔은 면역 및 혈관 세포에 존재하는 염증복합체를 억제해 아토피 피부염 증상을 악화하는 사이토카인 발현을 낮추는 신약 후보 물질로, 체내 염증 조절 세포 수를 증가시켜 이중으로 광범위한 염증 병리 기전을 제어한다.

현재 아토피 환자 80%가 보습제와 스테로이드를 통해 치료를 받고 있다. 그러나 근본적인 치료가 되지 않고 스테로이드 내성은 물론 모세혈관확장증 등 부작용 우려가 크다.

샤페론 관계자는 “누겔은 스테로이드와 비슷한 효과를 가지면서도 안전성을 확보한 것이 특징”이라고 말했다.

한편 시장조사기관 모도 인텔리전스에 따르면, 글로벌 아토피 시장에서 북미가 48.5%를 차지하고 있으며 현재 약 6조원의 시장 규모가 형성된 것으로 추산된다.

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