[CEO포커스] 허은철 GC녹십자 대표 "백신·혈액제제 무대 넓힌다"

"우수한 백신 기술력과 반세기 동안 백신을 생산·공급해온 제조 역량을 바탕으로 글로벌 시장 점유율을 지속해서 높이겠다."

허은철 GC녹십자 대표(51·사진)는 최근 자사 4가 독감 백신의 첫 아프리카 국가 진출에 이 같은 의미를 부여했다. GC녹십자가 글로벌을 향해 본격 출사표를 던졌다. 4가 독감 백신 '지씨플루 쿼드리밸런트'의 진출국 확대와 자사 최초 미국 식품의약국(FDA) 품목허가가 기대되는 면역글로불린 제제 'ALYGLO'(알리글로)를 통해서다.

이집트 의약국(EDA)은 7월18일(현지시각) 지씨플루 쿼드리밸런트의 품목허가를 승인했다. 녹십자가 아프리카 대륙에서 4가 독감백신의 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 개별 진출 국가로는 24번째다.

지씨플루 쿼드리밸런트는 2016년 5월 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 국내 최초 4가 백신이다. 녹십자는 전 세계에서 두 번째로 4가 독감백신에 대한 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했고 범미보건기구(PAHO)·유니세프(UNICEF) 등을 통해 4가 독감백신을 현재 63개국에 수출 중이다. 올해 초 누적 생산량은 3억도즈를 넘어섰다.

이집트 독감백신 시장규모는 아프리카 대륙에서 가장 크다. 2022년 기준 4500만달러(약 570억원) 규모에 이른다. 녹십자는 이집트에서 품목허가를 받은 것을 계기로 기존 동남아와 중남미 시장 중심에서 아프리카와 중동 지역으로 글로벌 진출 국가를 늘릴 계획이다.

녹십자는 최근 12조원 규모의 미국 혈액제제 시장에도 도전한다. 지난 7월14일 FDA에 혈액제제 알리글로(정맥투여용 면역글로불린 10%)의 품목허가 신청서를 제출했다. 알리글로는 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 사용되는 혈액제제다. 혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품을 가리킨다. 현재까지 혈액제제로 FDA를 뚫은 국내 제약사는 없다.

녹십자는 2015년 말 면역글로불린 5% 제품으로 FDA 품목허가 도전에 나섰고 FDA는 2016년 11월 제조공정을 이유로 자료 보완을 요청했다. FDA의 요구에 따라 면역글로불린 5% 제조공정 자료를 보완해 허가에 재도전했으나 2017년 9월 또다시 보완요청을 받았다. 이후 면역글로불린 5% 대신 10% 제품으로 대체했고 2021년 FDA에 다시 도전했다. 하지만 FDA는 2022년 2월 '최종보완요구서'(CRL)를 재차 통보했다.

이번 알리글로의 FDA 품목허가 신청은 미국 시장 진출을 위한 네 번째 도전인 만큼 허 대표의 어깨도 무겁다는 평이다. 일단 녹십자는 완벽히 준비했다는 입장이다. FDA와의 협의를 거친 끝에 품목허가에 필요한 알리글로 관련 모든 서류를 제출했고 지난 4월 FDA의 오창 공장 현장 실사도 무사히 끝마쳤다는 설명이다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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