유바이오시스, 연골재생용 콜라겐 ‘카티리젠’ 중국 수출 개시

[이데일리 이순용 기자] ㈜유바이오시스가 연골 재생용(콜라겐사용조직보충재)으로 개발한 액상콜라겐인 “카티리젠’ 500셋트(1000 syringe)가 지난달 25일 중국으로 첫 수출 됐다.

카티리젠은 혁신적인 의료제품으로 중국 시장 진입을 위해 중국 식약처의 승인을 얻게 됐다. 이는 길고도 엄격한 승인 과정을 마친 것으로 여러 가지 면에서 그 의미가 크다.

첫째로는 연골재생을 위해서 중국 본토로 진입한 역사상 첫 번째 의료기기입니다. 그간 중국에는 없었던 연골재생의 문제를 해결하는 중요 돌파구의 역할을 이번 “카티리젠’ 이 하게 되었다.

두 번째로는 경제적 파급력이다. 중국은 관절연골 손상으로 고통받는 환자가 8000만명 이상이며, 그간 적절한 치료법이 없었기 때문에 “카티리젠’이 거대한 중국 시장을 선점하게 되는효과가 있다.

세 번째는 임상적 유효성이 임상시험을 통해서 확보되었다는 점이다.

카티리젠의 승인의 모든 과정은 China National Medical Products Administration(NMPA)의 수많은 검토와 자료 제출을 통해 이루어졌다. 체내 이식이 되는 의료기기는 그 안전성과 유효성이 확보돼야 하기 때문에 국가 기관에서 적극적인 검토를 통해 많은 자료 제출을 요구했고, 이에 중국 파트너와 ㈜유바이오시스는 동물 실험을 포함한 기초 자료와 임상시험을 통한 임상적 안전성과 유효성 자료를 제출함으로써, 모든 요구사항을 만족해 NMPA로부터 인정을 받았다.

이번 임상 시험은 ㈜유바이오시스의 중국 파트너인 ‘Dalian Huazhuo Biotech(다롄 화주오바이오텍)’이 지난 7년 동안 ㈜유바이오시스와 함께 방대한 전임상시험 자료를 구축하고, 105명의 환자들을 대상으로 1년간 임상시험을 한 결과 카티리젠 시험군이 대조군에 비해 우수한 연골 재생 효과를 보였다.

MRI를 통한 MOCART(무릎연골 구조적 재생 평가 방법)점수를 평가한 결과, 대조군이 63.33인데 비해 실험군은 75.83으로 나타났다.

가톨릭의대 의정부성모병원 정형외과 김석중교수는 “MOCART 점수가 높을수록 재생된 연골의 질이 좋음을 의미하는 것인데, 대조군에 비해서 높은 통계학적으로 유의한 결과를 보였기 때문에 기존 미세골절술 보다는 좋은 결과라고 할 수 있다. IKDC, Lysholm등의 점수는 환자의 기능 활동성 등을 본 것인데 대조군에 비해서 환자의 기능이 향상된 것을 의미한다”’고 말했다.

이순용 (sylee@edaily.co.kr)