보톡스 품목허가 이니바이오, 1조2000억 매출 현실화

품목허가 획득 1조2000억 해외 공급 계약 결실 전망
연내 12개 국가 추가 진출도 유력

이 기사는 2023년07월26일 09시10분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 송영두 기자] 이니바이오가 국내 기업으로는 다섯 번째로 보툴리눔 톡신 품목허가를 획득했다. 후발 경쟁 그룹 중 가장 먼저 상용화 가능성을 열게 된 만큼, 해외 기업과 맺은 공급 계약도 현실화할 전망이다. 그 규모가 약 1조2000억원에 달해 해외 틈새시장 공략을 발판으로 글로벌 에스테틱 기업 도약에 나선다는 계획이다.

25일 이니바이오에 따르면 지난 19일 자사 보툴리눔 톡신 제제 이니보주 100단위가 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가 승인을 받았다. 이니보는 보톡스를 대조군으로 진행한 임상 3상에서 유효성과 안정성을 입증해, 지난해 8월 품목허가신청(NDA) 이후 약 1년만에 승인받았다.

그동안 제테마, 유바이오로직스, 파마리서치 등 후발주자들의 보툴리눔 톡신 개발 경쟁이 이어져왔지만, 이니바이오가 이들 중 가장 먼저 품목 허가를 받게 됨에 따라 2019년 휴온스 이후 다섯 번째 허가 제품으로 이름을 올리게 됐다. 이와 관련 이기세 이니바이오 대표는 이데일리와의 인터뷰를 통해 균주 이슈에서 자유로운 균주 도입과 품질 및 효율이라는 핵심 역량을 입증한 성과라고 치켜세웠다. 특히 이번 허가로 지난해 체결한 해외 공급 계약을 현실화하게 됐고, 추가로 연내 12개국 진출도 유력한 상황이다.

그는 “이니바이오는 2017년 12월 단백질 의약품 및 메디컬 에스테틱 전문 개발 기업으로 설립됐다. 설립 당시부터 현재까지 보툴리눔 톡신이라는 한 파이프라인에만 모든 것을 쏟아부었다”며 “작년 한 해에만 글로벌 기업들과 약 1조2000억원 규모 공급계약을 체결했고, 올해 초에도 태국 현지 메디컬에스테틱 유통기업인 MNL 및 에덴컬러스와 130억원 규모 3자 공급계약도 체결한 상태다. 이번 허가로 공급계약에 따른 매출 현실화가 가능할 것으로 보고 있다. 연내 12개국과 추가 계약 체결도 마무리될 것으로 보고 있다”고 강조했다.

이기세 이니바이오 대표.(사진=이니바이오)

Made in 스웨덴 균주...논란 없는 보툴리눔 톡신

이니바이오가 후발 주자임에도 업계와 해외에서 주목받는 이유는 국내에서 논란이 되는 균주 출처와 관련한 리스크가 없기 때문이다. 회사는 보툴리눔 톡신 사업을 추진하면서 가장 중요한 것으로 신뢰를 꼽았을 정도다. 이 대표는 “이니보 균주인 CCUG 7968(ATCC 19397)은 현재 보툴리눔 톡신 제품화가 된 균주 중 가장 오랜 역사를 가진 표준 균주다. 과학적 증거가 가장 많고, 애브비(前 앨러간)의 Hall A 균주와 계통상 가장 유사한 것으로 검증된 균주”라며 “스웨덴 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection university of Gothenbur)에서 해당 균주를 세계 최초로 도입했다. 균주의 독립성과 합법성에 대해 국가 행정적 자료 제출을 통해 입증했다”고 말했다.

실제로 CCUG가 해당 균주를 분양한 것은 이니바이오가 최초다. 따라서 CCUG에서도 이니 바이오의 보툴리눔 톡신 품목허가에 상당한 관심을 가지고 지켜봤다는 후문이다. 이 대표는 “CCUG 입장에서도 먼 타국의 바이오벤처 기업에 균주를 분양하는 것이 큰 모험이자 도전이었다”며 “이번 승인 소식에 CCUG 큐레이터 책임자도 양사 간 협력이 세계 최초라는 성공을 만들어 낸 것이라며 함께 기뻐했다. 이니바이오와 CCUG는 다른 Type(B~E형) 보툴리눔 톡신 개발도 적극적인 협력을 추진할 것”이라고 귀띔했다.

식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이니바이오 보툴리눔 톡신제제 ‘이니보 100 Unit’.(사진=이니바이오)

보툴리눔 톡신, 여전히 블루오션...중국-남미 시장 공략

특히 이 대표는 보툴리눔 톡신 시장이 여전히 저평가돼 있다며, 이니바이오가 후발 주자임에도 충분히 시장 공략이 가능하다고 강조했다. 그는 “보툴리눔 톡신 시장을 논할 때 주로 미용 시장만을 생각한다. 하지만 이는 보툴리눔 톡신의 약물학적 특성을 완전히 이해하지 못했기 때문”이라며 “현재 글로벌 시장 규모는 연간 6조5000억원에 달하며, 이중 미용 성형 분야가 40%, 치료제 시장이 60%다. 미용이 아닌 신경전달물질을 제어하는 메커니즘을 고려하면 레드오션이 아닌 아직 저평가된 시장”이라고 말했다.

현재 보툴리눔 톡신 시장은 미국이 가장 크지만, 향후 3년내 중국과 남미 시장이 이를 뛰어넘을 것으로 전망된다. 이 대표는 “중국과 남미 시장이 3~5년 내 미국 시장과 동일한 규모의 시장을 형성할 것으로 예상된다. 시장 확장이 중국과 남미 경제력 상승과 함께 급진적인 시장 확대가 이뤄질 수 있다는 의미”라며 “현지 우수한 파트너와 협력만 잘 이뤄진다면 후발주자임에도 시장 점유율 및 성공 가능성이 충분하다”고 자신감을 내비쳤다. 회사는 2025년 중국 상용화를 목표로 임상 3상을 진행하고 있고, 출시 5년 내 중국 내 시장 점유율 20%를 자신하고 있다. 글로벌 시장 조사기관 프로스트 앤드 설리번에 따르면 중국 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 26.8% 성장해 2025년 114억 위안(약 2조 1837억 원)에 달할 것으로 전망된다.

이니바이오는 품질 경쟁력으로 중국과 중남미 등 틈새시장 선 진입이 가능할 것으로 보고 있다. 실제로 설립 초기부터 벤처로서는 쉽지 않은 중앙연구소를 설립했고, 생산시설 내재화를 통해 고품질과 효율성을 확보했다. 이를 통해 생산시설은 올해 6월 식약처로부터 GMP(품질관리기준) 적합 판정을 받았다. 특히 원액 생산공정과 특수감압건조 기술은 보툴리눔 톡신 제품에 최적화돼 있고 이를 통한 특허도 보유하고 있다. 이는 애브비 보톡스보다 진보된 형태의 기술이며, 국내 특허 등록도 완료한 상태다.

이 대표는 “제품 기획 단계부터 QbD(Quality by Design) 시스템을 도입해 제품의 안정성을 최우선 했고, 스마트 모듈 팩토리의 자동화된 시스템에서 직원들의 생산력을 효율적으로 활용함으로써 균일한 품질력과 제품력을 입증했다”며 “보툴리눔 톡신 제품 이외에도 단기 및 중장기 신규 파이프라인이 있다. 단기 개발 품목으로는 필러, 메조테라피 기술을 보유하고 있다. 자체 생산, OEM 생산 방식 등을 통해 이른 시일 내 제품화할 계획이다. 장기 프로젝트로 보툴리눔 톡신 복합체의 특성을 이용한 약물 전달체 시스템 개발도 추진하고 있다”고 강조했다.

한편 이니바이오는 IPO를 위한 Pre-IPO 투자 유치도 진행 중이다. 상장주관사인 DB금융투자와 시장상황 및 본격적인 매출 확대 시기 진입 등 스테이지 변화에 따른 다양한 전략적 고려를 하고 있다.

송영두 (songzio@edaily.co.kr)