수출용 인플루엔자 백신 국가출하승인 최대 10일 단축

식품의약품안전처

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 다음달부터 수출용 인플루엔자 백신의 국가출하승인 소요 기간을 최대 10일 단축한다고 28일 밝혔다.

인플루엔자 백신은 바이러스 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 수출 시점이 중요한데, 업체가 매년 세계보건기구가 예측하는 유 종주를 분양받아 제조해야 해 공급 일정 단축에 어려움이 있었다.

식약처는 업체가 국가출하승인 신청서와 제조·품질관리 요약서를 함께 제출하기 어려운 경우 신청서를 5일 먼저 낼 수 있게 하는 기존 제도는 유지한다.

다만 추가로 정확한 납기 기한이 확인되면 승인 기간을 20일에서 15일로 5일 단축하기로 했다.

이에 따라 국가출하승인 발급 시점이 최대 10일 앞당겨진다는 게 식약처 설명이다.

식약처는 백신 등 생물학적 제제에 대해 제조사의 제조·품질관리 자료 검토와 국가의 직접적 검정을 통해 시중에 유통되기 전 품질을 한 번 더 확인하는 국가출하승인 제도를 운영하고 있다.

수출용 의약품은 이 승인을 꼭 받지는 않아도 되는데 국제기구에 주로 수출하는 인플루엔자 백신의 경우 승인을 요구받기도 한다.

식약처는 "앞으로도 국내 바이오헬스 분야를 수출 주력산업으로 육성하는 데 필요한 행정적 지원을 적극 제공하겠다"고 전했다.

ksj@news1.kr