'시장 규모 9조' 절대강자 없는 항암 백신, 국내 선점 기업은?

글로벌 시장 규모 2027년 9.4조원…눈에 띄는 성과낸 글로벌 기업 아직 없어
애스톤사이언스, 임상 진행 단계 가장 앞서…한미약품 ·지니너스도 개발

이 기사는 2023년07월25일 08시18분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 신민준 기자] 국내 제약·바이오기업들이 항암 백신 개발에 적극적으로 나서고 있다. 화이자와 로슈, 존슨앤드존슨 등 글로벌 빅파마들이 항암 백신을 개발하고 있지만 눈에 띄는 성과가 없는 만큼 국내 제약·바이오기업에게 기회로 작용할 수 있기 때문이다. 글로벌 항암 백신 시장이 2027년 9조원 이상의 규모에 달할 것이라는 전망도 국내 제약·바이오기업에게 매력적인 요인이다.

(그래픽=이데일리 김정훈 기자)

애스톤사이언스, 글로벌 임상 2상 진행

24일 제약·바이오업계에 따르면 항암 백신 개발과 관련해 임상 진행 단계가 가장 앞서 있는 국내 기업은 애스톤사이언스다. 애스톤사이언스는 종양 항원(체내에 들어와서 감염에 대항하는 백혈구인 림프구에 부착될 수 있는 외부물질)인 HER-2 항원을 코딩한 플라스미드 디옥시리보핵산(pDNA) 기반 항암 백신 ‘AST-301’을 개발하고 있다.

‘AST-301’은 티(T)세포의 활성화를 돕는 항원의 유전자를 플라스미드 디옥시리보핵산(DNA)에 삽입해 체내로 전달하는 방식으로 설계됐다. 애스톤사이언스는 ‘AST-301’의 적응증을 유방암과 위암으로 나눠 글로벌 임상 2상을 각각 진행 중이다. 유방암 적응증은 미국과 대만에서 임상 2상을 진행 중이다. 위암 적응증은 대만에서 임상 2상 승인 완료 및 환자 모집을 진행하고 있다.

에스톤사이언스는 지난 4월 개최된 미국암연구학회 연례학술대회(AACR2023)에서 위암 적응증 치료제 ‘AST-301’을 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다와 병용 투약한 결과를 발표했다. 그 결과 ‘AST-301’과 키트루다의 병용요법군이 키트루다 단독요법군에 비해 우수한 종양 억제 효과를 보였다. 일례로 25일째 종양성장억제율이 ‘AST-301’·키트루다 병용요법군에서는 49%, 키트루다 단독요법군에서는 36%로 나타났다.

애스톤사이언스는 펩타이드 기반 암 백신 ‘AST-021p’도 개발 중이다. 애스톤사이언스는 표준 치료법이 없는 재발성 혹은 진행성 고형암을 대상으로 ‘AST-021p’의 면역원성과 안전성을 확인하기 위한 임상 1상을 진행 중이다. 애스톤사이언스는 올해 하반기 ‘AST-021p’의 임상 1상 최종결과를 발표할 예정이다.

한미약품·지니너스, 내년 임상 1상 진행 예정

한미약품은 메신저리보핵산(mRNA)을 기반으로 암을 유발하는 유전자돌연변이 케이라스(KRAS)를 타깃으로 하는 암 백신 ‘HM99462’을 개발하고 있다. 케이라스 단백질은 세포 성장과 분화·증식·생존 등에 중요한 역할을 한다. 케이라스는 다양한 돌연변이를 일으켜 폐암과 대장암, 췌장암 등을 유발하는 것으로 전해진다.

‘HM99462’는 케이라스가 활성화하지 못하도록 신호전달 연쇄 역할을 하는 ‘에스오에스(SOS)1’ 단백질과의 결합을 억제하는 효능이 있다.

한미약품은 ‘HM99462’의 전임상 결과, G12C, G12V, G12D 등과 같은 주요 케이라스 변이를 가진 다양한 암 세포주에서 세포의 생존 및 증식에 조절하는 신호 전달 인자(ERK) 인산화효소를 감소시켰다고 밝혔다. 또 ‘HM99462’는 케이라스 변이 비소세포폐암 마우스 모델을 대상으로 단독 투여 때 허용 용량 내에서 종양 성장을 억제했다. 한미약품은 내년 초쯤 ‘HM99462’의 임상 1상에 돌입할 예정이다.

지니너스(389030)는 싱글셀(단일세포) 수준에서 전체 유전자 특성을 분석할 수 있는 싱글셀 분석 기술을 통해 개인 맞춤형 항암 백신을 개발하고 있다. 싱글셀 분석이란 차세대염기서열분석(NGS)의 한 종류로 단일세포 단위로 염기서열을 분석하는 것을 말한다.

싱글셀 분석은 조직 단위에서 유전자(DNA)나 리보핵산(RNA)을 추출해 염기서열을 분석하는 일반적인 차세대염기서열분석검사(NGS)에 비해 세밀한 분석을 할 수 있다. 지니너스는 싱글셀 분석 기술에 기반한 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼을 구축하고 있다. 지니너스는 싱글셀 분석과 바이오인포매틱스 알고리즘을 결합해 종양신생항원 예측 플랫폼 백시너스를 구축했다. 백시너스에 자체 개발한 신생항원 도출 알고리즘 백파이프가 포함돼 있다. 지니너스는 백파이프로 도출한 물질을 통해 개인 맞춤형 항암백신을 개발 중이다. 지니너스의 개인 맞춤형 항암백신은 이르면 내년 1분기 늦어도 내년 중에는 국내 임상 1상에 진입할 전망이다.

현재 전 세계에서 항암 백신(치료용)은 캐나다 발리안트 파마슈트컬스(발리안트)의 말기 전립선 암 치료제 ‘프로벤지’가 유일하다. 한국보건산업진흥원에 따르면 전 세계 항암 백신 시장 규모는 2020년 33억4500만달러(약 4조3000억원)에서 2027년 73억달러(약 9조4000억원) 수준으로 성장할 전망이다.

업계 관계자는 “항암 백신시장은 아직 절대 강자가 없는 만큼 국내 제약·바이오기업에게 블루오션이 될 수 있다”며 “항암 백신시장 규모도 적잖기 때문에 선점할 경우 실적의 급성장이 예상된다”고 말했다.

신민준 (adonis@edaily.co.kr)