MSD·모더나, 키트루다 병용요법으로 흑색종 임상3상 개시

'키트루다·V940', 흑색종 환자 1089명 대상
"비소세포폐암 등 추가 적응증 연구도 진행"

ⓒ AFP=뉴스1

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 MSD(머크앤컴퍼니)와 모더나가 함께 개발하고 있는 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 항암백신이 후기 임상시험 단계에 진입했다.

모더나는 26일(현지 시간) 절제된 고위험 2B~4기 흑색종 환자 보조 치료를 위해 '키트루다'(성분 펨브롤리주맙)와 'V940'(또는 mRNA-4157) 병용요법을 평가하는 임상3상(V940-001) 연구를 시작한다고 밝혔다.

이번 임상3상은 흑색종 환자 1089명을 대상으로 진행할 예정이다. 호주에서 첫 환자 등록을 시작으로 현재 전 세계적으로 환자 모집을 시작했다. 수술 후 보조요법으로 V940와 키트루다 병용요법에 대한 안전성과 효능을 평가할 예정이다.

양사는 임상시험 중 참가자의 무재발생존기간(RFS)을 주요 효능평가 기준으로 삼고 2차 효능평가 기준으로는 원격 전이 없는 생존기간(DMFS), 전체 생존기간(OS) 등을 평가할 예정이다.

V940는 모더나가 코로나19 백신 개발에 활용한 mRNA 기술을 적용한 백신이다. 코로나19 항원 대신 신생 항원 34개를 암호화한 mRNA를 넣었다. 체내로 투여하면 RNA가 항원 단백질로 번역돼 암세포를 죽이는 면역세포를 활성화한다. 환자에 맞게 종양 세포를 더 효과적으로 표적화해 제거할 수 있다.

지난해 12월 공개된 임상2b에 따르면 V940은 3~4기 흑색종 환자 150명을 대상으로 한 연구에서 면역항암제 병용요법이 키트루다 단독요법보다 사망 위험을 44% 줄이며 무재발생존율을 유의미하게 개선했다.

양사는 또 4월 미국암연구학회(AACR)에서 V940 임상2b상에서 나온 RFS 연구 결과를, 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서는 원격 전이 없는 생존기간 데이터를 공개했다.

미국 식품의약국(FDA)은 올해 2월, 유럽의약품청(EMA)은 4월 V940 병용요법을 각각 혁신치료제와 우선심사대상 의약품(프라임) 대상으로 지정했다.

양사는 흑색종 외에도 비소소포폐암(NSCLC) 등 추가 적응증을 확보하기 위한 연구도 진행할 예정이다.

마저리 그린 MSD래보라토리스 글로벌임상개발 항암제부문 총괄 부사장은 "모더나와 계속 협력하면서 새롭고 유망한 접근법을 평가하는 동시에 키트루다가 확립한 표준 치료를 보강할 수 있길 기대한다"고 말했다.

카일 홀렌 모더나 치료제·항암제 개발 총괄 수석부사장은 "임상3상 시험 개시는 맞춤형 신생항원 치료제가 가장 심각한 피부암 치료에 어떤 변화를 가져올 수 있는지 알 수 있는 중요한 이정표"라고 말했다.

jjsung@news1.kr