셀트리온제약 "청주 PFS 생산시설, 美 FDA cGMP 인증 획득"

셀트리온제약의 청주공장 PFS 생산시설이 미국의 cGMP 인증을 받았다. /사진=셀트리온

미국 식품의약국(FDA)이 셀트리온제약의 청주공장에 있는 프리필드시린지(PFS) 제형의 의약품 생산시설의 품질을 인정했다.

셀트리온제약은 최근 청주공장의 PFS 생산시설에 FDA의 강화된 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.

이를 통해 PFS 제형의 의약품을 미국에 공급할 수 있는 기반을 갖추게 됐다.

지상 3층, 연면적 2315㎡ 규모의 생산시설에서는 공급받은 원료의약품을 조제, 충전, 이물검사, 조립, 포장 등의 전체 공정을 수행할 수 있다. 의약품 충전 공정 기준 매년 최대 1600만개의 의약품을 생산할 수 있다.

셀트리온제약 관계자는 "청주공장은 이미 합성의약품 생산시설에 FDA의 cGMP와 EU GMP(유럽연합 우수의약품 제조·품질관리기준) 인증을 획득해 국내·외 시장에 다양한 제품을 공급하고 있다"며 "이번 인증으로 PFS 생산시설도 cGMP 수준의 역량을 갖췄음을 입증했다"고 말했다.

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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