셀트리온제약, 美 FDA서 'PFS 생산시설' cGMP 인증

연내 日 실사 결과도 획득 기대

셀트리온제약 전경 /사진제공=셀트리온제약

셀트리온제약은 청주공장 내 프리필드 시린지(PFS·약물이 담긴 주사기) 생산라인이 미국 FDA(식품의약국)로부터 cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.

이로써 셀트리온제약은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 제품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설을 갖춘 것으로 인정받게 됐다. 또 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다.

해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장을 아우르는 전체 공정을 수행할 수 있다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때 생산능력은 연간 최대 1600만 시린지에 달한다. 제품 타입으로는 펜, 프리필드시린지, 프리필드시린지-S(안전장치) 등 3가지 유형의 PFS 제형 의약품 생산이 가능하다. 최근 안전성과 편의성이 강조되면서 수요가 높은 펜과 프리필드시린지-S 타입을 동시에 생산할 수 있다는 점이 장점이다.

셀트리온제약 관계자는 "청주공장은 이미 케미컬의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP 와 EU GMP인증을 획득하고 국내외 시장에 다양한 제품을 공급하고 있다"면서 "이번 인증 획득을 통해 PFS생산시설도 cGMP 수준의 설비와 역량을 갖췄음을 입증했다"고 말했다. 이어 "차후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량 공급에 일조하면서 적극적으로 수익 다각화에 나설 것"이라고 덧붙였다.

셀트리온제약 청주공장은 앞서 PFS 생산라인에 대한 유럽규제기관 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 실사를 통과해 GMP 인증을 획득했다. 추가로 일본 식약처(PMDA)로부터 실사를 완료해 연내 결과를 수령할 예정이다.

박미리 기자 mil05@mt.co.kr