메드팩토 ‘백토서팁’, 유럽 EMA 희귀의약품 지정

메드팩토 로고[메드팩토 제공]

[헤럴드경제=손인규 기자]바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토(대표 김성진)는 골육종 환자 치료 대상 ‘백토서팁’ 단독요법이 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(OMPD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다.

골육종 치료제로 백토서팁의 희귀의약품 지정은 미국에 이어 두번째다. 백토서팁은 2021년 미국 식품의약국(FDA)로부터 골육종 치료제로 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

유럽에서 희귀의약품 지정을 받으면 희귀의약품의 허가 등과 관련해 전체 또는 일부 수수료를 감면받을 수 있다. EU는 긴급하게 시판허가해 제한적으로 사용할 수 있도록 하는 긴급허가제도를 운영 중이다. 의약품 허가 취득 시 10년간 독점권이 인정된다.

골육종은 뼈 또는 뼈 주변 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양. 특히 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다. 환자 중 25~50%가 항암치료 중에 폐와 뇌 등으로 전이가 진행된다.

백토서팁은 골육종에 대한 전임상 연구에서 골육종 암세포의 성장과 폐 전이를 현저하게 억제시켜 생쥐의 생존율을 100% 개선시켰다.

미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정받은 만큼 순조롭게 임상이 진행되면 마땅한 치료제가 없는 골육종 환자들에게 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

메드팩토 관계자는 “미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정됨에 따라 골육종 치료제로써 백토서팁의 대한 가치는 더욱 높아질 것”이라고 말했다.

ikson@heraldcorp.com