식약처 vs 메디톡스, 보툴리눔 톡신 간접수출 소송 2차전 간다

식품의약품안전처가 메디톡스를 상대로 패소한 보툴리눔 톡신 행정 소송에서 항소를 결정했다. /사진=뉴스1

식품의약품안전처(식약처)와 메디톡스 간 보툴리눔 톡신 행정 소송이 2차전으로 향한다.

식약처 관계자는 지난 6일 '메디톡신과 코어톡스의 품목허가 취소 처분을 취하하라'라는 대전지법 행정3부의 1심 판결에 대해 항소하기로 결정했다고 27일 밝혔다. 1심에선 패소했지만 상급 법원에서 법적 해석이 달라질 수 있다는 의도에서다.

1심 소송의 쟁점은 메디톡스가 수출용 보툴리눔 톡신 제품을 국가출하승인을 받지 않고 국내 도매상에게 넘긴 것이 간접수출 행위인지 국내 판매 행위인지에 대한 여부였다. 국가출하승인은 보툴리눔 톡신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위한 과정이다. 미간 주름 개선 등에 쓰이는 보툴리눔 톡신은 주요 성분이 독성물질인 만큼 내수용 제품은 국가 관리 대상이다. 반면 수출용 제품은 국가출하승인 대상이 아니다.

식약처는 국내 도매상에게 판매한 행위에 대해 '국내에서 이뤄진 완전 판매'라고 봤고 행정 제재를 가했다. 메디톡스는 도매상에게 넘긴 보툴리눔 톡신을 전량 수출한 만큼 국가출하승인 대상이 아니라고 맞섰다. 결과적으로 1심 법원의 판단은 메디톡스 쪽으로 기울었다.

식약처가 메디톡스를 상대로 항소를 결정하면서 보툴리눔 톡신 업계의 관련 소송에서도 영향을 미칠 전망이다. 식약처에 따르면 현재 메디톡스와 비슷한 이유로 휴젤과 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등도 법적 다툼 중이거나 진행할 예정이다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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