셀트리온제약, FDA서 공장 GMP 인증…"품질 역량 입증"

PFS 생산시설 품질 기준 인증

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 제약기업 셀트리온제약은 최근 청주공장 내 프리필드 시린지(PFS) 생산라인에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품품질관리기준(cGMP) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.

셀트리온제약은 최근 FDA가 진행한 PFS 생산라인 실사를 '지적사항 없음'으로 마무리했다.

미국으로 공급하는 프리필드 시린지 제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다.

해당 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모다. 원료의약품을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장을 아우르는 전체 공정을 수행할 수 있다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때 연간 최대 1600만 시린지까지 생산할 수 있다.

제품 타입으로는 펜, 프리필드 시린지, 프리필드 시린지-S(Safety Device) 등 3가지 유형의 PFS 의약품 생산이 가능하다.

셀트리온제약 관계자는 "청주공장은 이미 케미컬의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP와 EU GMP 인증을 획득하고 국내외 시장에 다양한 제품을 공급하고 있다"며 "이번 인증으로 PFS 생산시설도 cGMP 수준의 역량을 갖췄음을 입증했다"고 말했다.

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