美 FDA, 상반기에만 26개 신약 승인…연간 역대 최다인 70개 넘을 듯

1985년 이후 상반기 평균 12.7건 대비 2배 넘어
기존 연간 최다 승인은 1996년·2018년 59건

(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 올해 상반기에만 새로운 합성의약품(NME) 26개를 승인한 것으로 나타났다. 상반기 NME 승인 최다 기록인 2021년 27개에서 단 하나가 모자란다.

이에 올해 NME 승인 갯수가 1985년 이후 38년 만에 최대 수준을 기록할 수 있다는 전망이 나왔다. NME는 이전까지 미국 시장에서 승인된 적이 없는 성분으로 만든 약을 말한다.

미국 바이오센추리는 26일(현지 시간) 1985년 이후 FDA가 승인한 NME 횟수를 조사한 결과, 2023년 한 해 동안 NME 승인 물질이 70건이 넘을 수 있다고 보도했다.

FDA는 이달에만 2건을 포함해 올 상반기 26건을 합해 지난 7개월간 28개의 NME를 승인했다. 이는 작년 한해 동안 FDA가 승인한 37건과 비교해 약 4분의 3 수준이다.

바이오센추리에 따르면 FDA는 일반적으로 상반기보다 하반기에 더 많은 NME를 승인한다. 1985년에서 2022년까지 기록을 보면 상반기에 전체 승인 건수 중 39%, 하반기에 61%가 승인됐다.

이 추세라면 올해 한 해 동안 70건이 넘는 NME 승인이 가능하다는 계산이 나온다. 해당 기간 중 NME 최다 승인 건수는 1996년과 2018년에 기록한 59건이다.

1985~2022년을 통틀어 상반기 평균 NME 승인 건수는 12.7건, 하반기엔 19.9건이다.

기록적인 승인 건수가 나왔던 1996년과 2018년에 FDA는 상반기에만 각각 22건과 20건의 NME를 승인했다. 이번 상반기 실적에 비하면 떨어지는 기록이다.

바이오센추리는 해당 기간 중 FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)에서 검토한 NDA(신약승인신청)와 BLA(생물학적제제 승인신청) 모두 NME로 기록했으며 유전자치료제와 세포치료제 등 FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER)에서 심사한 제품은 제외했다고 설명했다.

jjsung@news1.kr

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