글로벌 펩타이드 CDMO, 앰바이오팜

상하이 -- 비즈니스와이어 -- API CDMO 서비스 분야를 선도해 온 세계적인 기업 앰바이오팜(AmbioPharm)이 임상 후기 및 상용화 단계의 펩타이드 수요를 충족하기 위한 성장을 거듭하고 있다. 앰바이오팜은 현재 중국과 미국에 안정적인 생산에 필요한 시설을 갖춤으로써 글로벌 시장의 수요를 충족할 준비를 마쳤다.

◇ 앰바이오팜 상하이 캠퍼스

앰바이오팜은 자사의 상하이 지사에 최근 3만5354㎡(38만550ft²) 규모의 제조 및 관리 설비를 마련했다. 현재 진행 중인 확장 계획은 5000L에 달하는 반응로와 60cm가량의 HPLC 칼럼 등의 정제 시설을 포함한다. 최근에는 액상 펩타이드 합성(Liquid Phase Peptide Synthesis, LPPS)에 필요한 요건을 모두 갖춘 수소화 설비를 완공하기도 했다.

현재 건설 중인 3000L SPPS 및 3000L LPPS 시스템을 갖춘 최첨단 설비도 2023년 4분기에 가동될 예정이다.

시설 확장 주요 사항:

·프로세스 최적화 설비 ·60cm HPLC 칼럼 등 정제 시설 확장 ·침전 설비 ·cGMP 파일럿 합성 설비 ·LPPS용 수소 첨가 시설 ·71개의 반응로를 갖춘 6개의 제조 라인(대규모 생산 및 상업적 생산을 위해 추후 7개 라인을 추가할 계획) ·용매 재활용 시설

◇ 앰바이오팜 미국 본사 및 캠퍼스

2023년 2월 FDA의 검사를 마친 미국 사우스캐롤라이나 소재 앰바이오팜 노스 오거스타 캠퍼스는 2020년에 진행된 확장 과정을 통해 총 7670㎡(8만2566ft²)에 달하는 제조 및 관리 공간을 확보하게 됐다. 앰바이오팜은 상하이 캠퍼스와의 긴밀한 협업을 통해 임상 및 상업 응용 분야의 모든 단계에 필요한 펩타이드를 제조한다. 차후 성장과 상업 생산 지원을 위해 앰바이오팜은 최근 노스 오거스타 캠퍼스에 다음과 같은 설비를 추가했다.

· 1M 고성능 액체 크로마토그래피 칼럼(High-Performance Liquid Chromatography Column, HPLC) · 1000L 동결 건조기 · 원심분리기를 갖춘 접선 유동 여과 · 2~8℃ 대형 안정성 체임버 · -20℃ 냉동 창고

아울러 제조 지원 목적으로 미국 내에서 더욱 친환경적인 화학 물질을 사용한 생산을 늘리기 위해 다음과 같은 장비를 추가했다.

· CEM Liberty Blue 마이크로웨이브 펩타이드 합성 장치(non-GMP 고체상 펩타이드 합성(SPPS)을 위한 소용량 장치) · CEM Liberty Pro 마이크로웨이브 펩타이드 합성 장치(최대 15L 반응기 용량까지 수용 가능한 GMP 고상 펩타이드 합성(SPPS)용) · YMC 트윈 칼럼 크로마토그래피

마이크로웨이브 펩타이드 합성기를 갖춘 이 캠퍼스에서는 non-GMP와 GMP의 요건을 모두 충족하는 미국산 미가공 펩타이드를 생산할 수 있으며 향후 합성 용량을 추가할 계획이다.

앰바이오팜은 프로세스의 전 단계에 걸쳐 품질을 향상하는 과정에서 미국과 중국 양국에서 품질 관리 시스템(Quality Management System, QMS)의 하나로 중앙 제어(Master Control) 방식의 구현을 포함한 품질 조직에 대한 기술 투자를 아끼지 않았다.

이러한 개선을 통해 앰바이오팜은 초기 단계의 독성 배치(Toxicology Batch)부터 연간 생산량 1톤에 달하는 대규모 상업용 제조에 이르기까지 고객사들을 지원할 수 있는 여건을 갖췄다. 앰바이오팜은 연구, 임상 및 상업 규모에서 오랜 시간 인정받아 온 성공 이력으로, 간단한 수준의 프로젝트로부터 복잡한 프로젝트에 이르기까지 모든 펩타이드 프로젝트를 처리해 낼 수 있다.

상세 정보는 https://www.ambiopharm.com 에서 확인할 수 있다.

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출처:AmbioPharm

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