다원메닥스, 두경부암 BNCT 식약처 임상시험계획 승인 완료

다원시스의 자회사 다원메닥스가 지난 26일 식품의약품안전처로부터 두경부암의 붕소중성자포획치료(이하 BNCT) 국내 임상시험계획을 승인받았다고 27일 밝혔다.

두경부암은 쇄골 위쪽부터 뇌 아래쪽까지 발생하는 종양으로 두경부 발병 구조 특성상 혀, 목 등이 포함되기 때문에 호흡, 발성, 연하작용 등에 지장이 생겨 환자 삶의 질이 매우 저하되고 기존 치료방법으로 치료가 쉽지 않은 종양 중 하나이다.

BNCT는 붕소의약품과 의료용가속장치를 이용하여 암세포내에서 붕소와 중성자의 핵반응시 나오는 입자방사선 에너지로 암세포만 선택적으로 사멸시키는 치료법이다. 치료기전 상 세포 단위 치료가 가능하여 정상 세포의 피해를 최소화하면서 높은 암세포 사멸 효과를 얻을 수 있다. 현재 의료기술로 치료가 어려운 뇌종양, 두경부암, 피부 흑색종 등에서 뛰어난 치료 효과가 있고 수술 없이 단회 치료만으로 높은 치료 효과를 보여 환자 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대되고 있다.

2019년 유럽종양학회(ESMO 2019)에서 일본 BNCT 그룹은 재발성 두경부암 환자의 높은 BNCT 치료 효과를 발표하며 2020년 3월 세계 최초로 두경부암 BNCT 품목허가를 득한 바 있다. 국내에서는 다원메닥스가 최초로 송도 BNCT 센터에 선형가속기 기반의 붕소중성자포획치료기를 개발 완료하여 고등급 교종(악성 뇌종양)에 이어 두경부암을 대상으로 BNCT의 국내 도입을 확대할 예정이다.

해당 임상시험은 재발성 두경부암 환자를 대상으로 하며 BCNT의 안전성, 내약성, 약동학 평가를 위한 1상을 가천대 길병원, 서울대병원, 서울성모병원, 국립암센터에서 진행할 예정이다.

유무영 대표는 "현재 첫 번째 적응증인 고등급 교종의 임상시험이 원활하게 진행 중이고 이어 두경부암의 임상시험 진입으로 국내 BNCT 저변 확대를 가속화 하겠다"라고 말했다.

김건우 기자 jai@mt.co.kr