다발골수종 신약 '텍베일리' 허가...“바로 투약 가능한 완제품"

국내 최초 다발골수종에 허가 받은 이중 특이성 항체

텍베일리 로고. [사진=한국얀센]

얀센의 다발골수종 신약 '텍베일리주(성분명 테클리스타맙)'가 국내 처방권에 진입한다.

이 치료제는 다발골수종 세포에서 흔하게 발견되는 두 가지 수용체에 결합해 암세포를 사멸시키는 이중 작용기전을 가진 최초의 항체의약품으로 평가된다.

식품의약품안전처는 지난 26일 다발골수종 치료 희귀의약품 텍베일리주를 허가했다. 허가 적응증에 따르면, 프로테아좀억제제 및 면역억제제, 항 CD38 단클론항체를 포함해 세 차례 이상 치료받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자를 대상으로 단독 사용이 가능하다.

다발골수종은 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구 중 하나인 B세포(형질세포)가 비정상적으로 분화 및 증식해 발생하는 혈액암이다. 혈액암 가운데 두 번째로 흔한 암종으로 대부분의 환자가 재발을 경험한다.

여기서 텍베일리주는 국내에서 최초로 다발골수종에 허가를 받은 이중 특이성 항체로, 다발골수종 세포에 과발현되는 B세포 성숙 항원(BCMA)과 T 세포 표면에 발현되는 CD3 수용체를 이중으로 표적하고 T세포의 경로를 변경해 종양 세포의 사멸을 유도한다.

대한혈액학회 다발골수종연구회 김기현 위원장(삼성서울병원 혈액종양내과)은 "다발골수종은 대부분의 환자가 재발을 겪을 뿐만 아니라 치료의 차수가 올라갈수록 환자의 건강과 관련한 삶의 질도 매우 떨어진다"며 "표준 치료인 프로테아좀 억제제, 면역억제제, 항 CD38 단클론항체를 투여 받은 이후 질병이 진행한 환자에게 사용 가능한 치료법은 제한적이었고 치료 결과도 좋지 않았다"고 설명했다.

이어 "이중 특이성 항체 텍베일리는 높은 반응률과 더불어 환자에게 바로 투약 가능한 완제품 형태라는 편의성을 바탕으로 다발골수종 환자들에게 상당한 임상적 이점과 희망을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)