연골재생용 콜라겐 ‘카티리젠’ 중국시장 공략 박차

유바이오시스가 연골 재생용(콜라겐사용조직보충재)으로 개발한 액상콜라겐(카티리젠) 500세트가 지난달 25일 중국으로 첫 수출됐다.

회사 측은 26일 “카티리젠은 혁신적인 의료제품으로 중국 시장 진입을 위해 중국 식약처의 승인을 얻게 되었다”면서 “이는 길고도 엄격한 승인 과정을 마친 것으로 여러 가지 면에서 그 의미가 매우 크다”고 밝혔다.

첫째, 연골재생을 위해서 중국 본토로 진입한 첫 번째 의료기기로 꼽힌다. 중국인의 연골재생 문제를 해결하는 중요 돌파구의 역할을 카티리젠이 하게 됐다.

둘째, 경제적 파급력이다. 중국은 관절연골 손상으로 고통받는 환자가 8000만명 이상이며, 그간 적절한 치료법이 없었기 때문에 카티리젠이 거대한 중국 시장을 선점하게 되는 효과가 있다.

셋째, 임상적 유효성이 임상시험을 통해서 확보되었다. 카티리젠의 승인의 모든 과정은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 수많은 검토와 자료 제출을 통해서 이루어진 것이다.

김진상 유바이오시스 개발이사는 “체내에 이식하는 의료기기는 그 안전성과 유효성이 확보돼야 하기 때문에 중국 국가기관에서 적극적인 검토를 통해 많은 자료 제출을 요구했다”면서 “이에 중국 파트너와 유바이오시스는 동물 실험을 포함한 기초 자료와 임상시험을 통한 임상적 안정성과 유효성 자료를 제출함으로써 모든 요구사항을 만족하여 NMPA로부터 인정을 받게 되었으며, 이는 수년에 걸친 노력의 결실”이라고 전했다.

유바이오시스의 중국 파트너인 코니(Konee)는 지난 7년 동안 유바이오시스와 함께 방대한 전임상시험 자료를 구축하고, 105명의 환자들을 대상으로 1년간 임상시험을 했다. 그 결과 카티리젠 시험군이 대조군에 비해 우수한 연골 재생 효과를 보였다. MRI를 통한 MOCART(무릎연골 구조적 재생 평가 방법)점수를 평가한 결과, 대조군이 63.33인데 비해 실험군은 75.83으로 나타났다. 슬관절염 개선을 나타내는 여러 평가(IKDC) 점수에서도 대조군에 비해 평균 25%이상 증가했다.

가톨릭대 의정부성모병원 정형외과 김석중 교수는 “MOCART 점수가 높을수록 재생된 연골의 질이 좋음을 의미하는 것인데, 대조군에 비해서 높은 통계학적으로 유의한 결과를 보였기 때문에 기존 미세골절술 보다는 좋은 결과라고 할수 있다”고 평가했다.

박효순 기자 anytoc@kyunghyang.com