원주 제테마 국내 임상 3상 통과 안전성 확인

보툴리눔톡신 미간주름 개선 유효

원주 유치 기업인 제테마(대표이사 김재영)의 중등증 및 중증 미간주름 개선용 보톨리눔 톡신(제테마더톡신주100U)이 국내 임상 3상를 통과, 유효성과 안전성이 확인됐다.

제테마는 중등증 및 중증 미간주름 개선이 필요한 성인 306명을 대상으로 중앙대병원, 건국대병원, 서울아산병원에서 임상 3상 시험을 진행한 결과, 대조군(보톡스ⓡ주) 대비 비열등함을 입증했다.

제테마는 2017년 3월 강원특별자치도, 원주시와 투자협약을 체결하고 지방투자촉진보조금 약 80억원을 지원받아 서울에서 본사를 원주기업도시로 이전하고 톡신 전용 공장을 신설했다. 신규 공장은 CGMP급(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)시설로 한국, 미국, 유럽의 허가 조건도 충족토록 설계됐다. 제테마 원주공장에는 60여 명의 직원이 근무 중이며 2022년 말 기준 450억 원의 매출을 달성했다.

김재영 대표이사는 “제테마 보톨리눔 톡신의 유효성과 안전성을 모두 입증된 만큼 오는 9월 내 식약처 품목허가 신청을 할 계획”이라고 밝혔다. 이기영