식약처, 얀센의 다발골수종 신약 '텍베일리주' 허가

텍베일리주, BCMA와 T세포 CD3 표적 이중항체

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 식품의약품안전처는 26일 다발골수종 치료에 사용하는 희귀의약품 '텍베일리주'(성분 테클리스타맙)를 허가했다고 밝혔다.

이날 식약처는 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항 CD38 단클론항체를 포함해 세 차례 이상 치료받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자를 대상으로 텍베일루주 단독요법을 사용할 수 있도록 허가했다.

다발골수종은 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구 중 하나인 B세포(형질세포)가 비정상적으로 분화·증식해 생긴 골수종세포로 인해 발생하는 혈액암이다.

텍베일리주는 다발골수종 세포에서 주로 나타나는 B세포성숙항원(BCMA)과 T세포 표면에 발현하는 CD3 수용체에 결합하는 이중 특이항체이다. 텍베일리주가 BCMA와 CD3에 결합해 T세포가 BCMA 발현 골수종세포를 사멸한다.

또 2022년 미국혈액암학회(ASH)에서 존슨앤드존슨이 공개한 연구 결과에 따르면 텍베일리주는 BCMA를 대상으로 한 카티(CAR-T) 치료법보다 '사이토카인방출증후군'(CRS) 발생 빈도와 강도가 더 적었다.

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

jjsung@news1.kr

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