셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 국내 품목허가 신청
김지희 기자(kim.jeehee@mk.co.kr) 2023. 7. 26. 17:30
美 이어 한국·유럽 등 순차적으로 신청
셀트리온은 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 CT-P42의 품목허가를 신청했다고 26일 밝혔다. 지난 달 미국을 시작으로 한국, 유럽 등 주요국에 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청한다는 계획이다.
셀트리온은 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 CT-P42의 국내 품목허가를 신청했다. CT-P42는 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.
셀트리온은 CT-P42가 국내 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요시장은 물론 국내시장까지 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “미국과 국내를 비롯한 유럽 등 주요 국가에서 허가를 순차적으로 신청하고 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.
미국 리제네론이 개발한 아일리아는 지난 해 글로벌 매출 97억 5699만 달러(약 12조 6841억원)에 달하는 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료 예정이다.
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