셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 국내 품목허가 신청

셀트리온 CI. 셀트리온 제공

 

셀트리온은 식품의약품안전처에 안과질환 치료제인 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 품목허가 신청을 했다고 26일 밝혔다.

이 신청은 셀트리온의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에 보유한 전체 적응증에 대한 것이다.

셀트리온은 체코·헝가리·폴란드 등 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 오리지널 의약품 대비 동등·유사성을 확인했다.

또 셀트리온은 지난 6월 미국 FDA에 CT-P42의 허가 신청을 마쳤다. 셀트리온은 국내에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에도 순차적으로 허가 신청할 계획이다.

셀트리온은 이를 계기로 자가면역질환과 항암제·안과질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대한다. 이에 셀트리온은 글로벌 주요시장 뿐만 아니라 국내시장에도 경쟁력을 확보할 것을 기대한다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다”며 “국내뿐만 아니라 유럽 국가 등 허가 신청을 통해 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다. 

한편, 아일리아는 미국 리제네론이 개발, 지난해 글로벌 매출은 97억 5천699만 달러다. 아일리아의 미국 독점권은 오는 2024년 5월 만료, 유럽 물질특허는 2025년 11월까지 유효하다.

최종일 기자 assq123@kyeonggi.com