혈액암 치료제 '텍베일리주' 허가…3차이상 치료에 사용

한국얀센 수입 희귀의약품 허가

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 다발골수종 치료제를 허가했다.

식약처는 다발골수종 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘텍베일리주’(성분명 테클리스타맙)를 허가했다고 26일 밝혔다.

다발골수종은 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구의 한 종류인 형질세포(항원과 T세포 자극으로 대량의 항체를 분비하도록 최종 분화된 B세포)가 비정상적으로 분화·증식해 생긴 골수종세포로 인해 발생하는 혈액암을 말한다.

텍베일리주는 다발골수종 세포에서 주로 나타나는 BCMA(형질세포 분화 중에 선택적으로 발현되는 세포 표면 단백질)와 T세포 표면에 발현되는 CD3 수용체에 결합하는 이중 특이항체로, 이 항체가 BCMA와 CD3에 결합하면 활성화된 T세포에 의해 BCMA가 발현된 골수종세포의 용해·사멸이 유도된다.

프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에게 단독요법으로 사용될 예정이다.

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