[제약바이오] 셀트리온, 식약처에 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 품목허가 신청

GC녹십자엠에스, 파우더형 혈액투석액 제조라인 신설

(지디넷코리아=김양균 기자)셀트리온이 이날 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P42’에 품목허가를 신청했다.

회사는 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 ‘CT-P42’에 대한 임상시험 제3상을 진행했다. 그 결과 습성 황반변성(wAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 등 오리지널 의약품인 ‘아일리아’ 대비 동등성과 유사성이 입증됐다.

회사는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P42의 허가를 신청한 바 있다. 유럽 등지에도 순차적으로 허가를 신청할 예정이다.

회사 관계자는 “미국과 국내를 비롯한 유럽 등 주요 국가서 허가를 순차적으로 신청하고 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 것”이라고 밝혔다.

미국 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5천699만 달러(약 12조6천841억 원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 오는 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료된다.

GC녹십자엠에스, 파우더형 혈액투석액 제조라인 신설

GC녹십자엠에스가 파우더형 혈액투석액 제조라인의 공장을 신설키로 결정했다.

회사는 충북 음성에 위치한 제2공장에 파우더형 혈액투석액 제조라인을 구축할 예정이다. 작년부터 공사는 진행돼 왔으며, 증설 비용은 총 45억 원 가량이다. 회사는 내년 하반기 제품 출하한다는 계획이다.

사진=GC녹십자엠에스

GC녹십자엠에스는 현재 혈액투석액 ‘HD-Sol BCGA’ 등을 개발·판매 중이다. 이번 증설된 제조라인에서는 파우더형 혈액투석액을 제조한다. 기존 용액 제형 제품의 단점을 보완한 파우더형은 기존 제품 대비 부피가 작고 가벼워 운송에 용이하고 사용자 편의성도 높다.

시장 환경도 긍정적이다. 현재 국내에서 판매되고 있는 파우더형 혈액투석액의 경우 전량 수입에 의존하고 있다. GC녹십자엠에스는 파우더형 혈액투석액을 상용화하면 안정적인 매출과 이익률 증가가 예상된다.

회사 관계자는 “혈액투석액 시장에서 약 50%를 GC녹십자엠에스가 생산한다”며 파우더형 제품 판매를 통해 혈액투석액 시장 점유율을 높여 지속적인 연 매출 상승 및 이익률 개선에 힘쓰겠다”고 밝혔다.

한국로슈진단, 알츠하이머병 뇌척수액 분석 검사 식약처 허가 취득

한국로슈진단이 25일 ‘일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II’와 ‘일렉시스 Phospho-Tau(181P) CSF’ 분석 검사가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 

해당 검사는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다. 이 검사들은 알츠하이머병의 원인으로 추정되는 Abeta42 및 pTau181 단백질을 측정하고 알츠하이머병에 의한 인지장애 진단에 도움을 주는 뇌척수액(CSF) 분석에 활용된다.

사진=한국로슈진단

그 동안 알츠하이머병의 조기 진단에는 아밀로이드 양전자방출단층촬영(PET)이 유일하게 활용되고 있었다. 로슈진단은 이번에 허가받은 분석 검사로 알츠하이머병 조기 진단 옵션이 다양해졌다고 밝혔다. 현재 미국 FDA도 아밀로이드 단백질 축적 확인을 위한 검사로 뇌척수액(CSF) 분석 및 아밀로이드 PET 검사만을 승인하고 있다.

킷 탕 한국로슈진단 대표는 “로슈진단의 분석 검사가 알츠하이머병 환자들을 위한 진단이 되길 바란다”고 밝혔다.

김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)