바이오니아, ‘감염여부 40분 안에 판별’…현장진단검사 장비로 美시장 공략

박한오 회장, 세계 최대 진단검사 학회·전시회 강의
세계 정상급 장비·다제내성균 키트 소개
최대 40개 표적 검사 40분…정밀의료 가능

박한오 바이오니아 회장이 25일(한국 시간 26일) ‘2023 미국임상화학회(AACC) 연례 과학회의 및 임상검사실 EXPO’에서 증상 기반 현장진단검사 장비 IRON-qPCR™과 진단키트의 혁신적 성능에 대해 설명하고 있다. [사진 제공 = 바이오니아]

바이오니아가 최대 40개 병원체 감염 여부 등을 40분 안팎에 판별할 수 있는 세계 정상급 현장진단검사(POCT) 장비 IRON-qPCR™과 진단키트를 앞세워 미국 시장 공략에 시동을 걸었다.

박한오 회장은 25일(현지시간) 미국 캘리포니아주 애너하임에서 열린 세계 최대 진단검사분야 학회 및 전시회인 ‘2023 미국임상화학회(AACC) 연례 과학회의 및 임상검사실 EXPO’ 강의를 통해 증상 기반 현장 분자진단 장비 IRON-qPCR™과 진단키트의 혁신적 성능과 가성비를 강조했다.

진단검사의학회(ADLM)로 명칭을 변경하기로 한 AACC는 110개국에서 5만여 명의 진단검사분야 의사·임상병리사·과학자·기업인 등을 회원으로 두고 있다. 이번 전시회에는 900개 이상의 업체가 참여했다.

박 회장은 한국보건산업진흥원 후원으로 마련된 이날 강의에서 “우리가 글로벌 분자진단 기업으로 도약하기 위해 10여 년에 걸쳐 개발한 IRON-qPCR™은 비슷한 증상을 유발하는 병원체나 항생제·항균제 내성 세균에 감염됐는지를 한 번에 최대 40개 표적을 대상으로 40분 안팎에 판별할 수 있어 동네의원, 응급실, 야전병원, 크루즈선, 공항·항만 검역소와 같은 의료·검역 현장에서 꼭 필요로 하는 체외진단 의료기기”라고 설명했다.

그는 그 예로 각각 24종의 세균 및 유전자를 타깃으로 한 IRON-qPCR™용 다제내성균(AMR&ID) 검사키트와 결핵 및 다제내성 결핵균(RFIA) 검사키트를 들었다.

AMR&ID 키트는 한 번의 검사로 환자가 감염된 세균이 항생제에 내성을 가진 7종(대장균, 폐렴막대균, 황색포도알균, 녹농균 등)에 속하는지, 내성 유전자 17종 가운데 일부를 가졌는지를 40분 안에 판별할 수 있다. 내성을 가진 세균은 많이 쓰이는 5개 계열 항생제(메티실린, 반코마이신, 카바페넴, 세포탁심, 콜리스틴)가 듣지 않아 ‘슈퍼 박테리아’ 또는 다제내성균으로 불린다.

박 회장은 “세계보건기구(WHO)가 인류 보건을 위협하는 중요한 문제로 항생제 내성을 지목했고, 영국 정부의 의뢰로 작성된 항생제 내성 보고서는 2050년까지 내성균 감염으로 전 세계에서 1000만 명의 사망자가 발생할 수 있다고 경고했다”면서 “IRON-qPCR™과 AMR&ID 키트를 이용하면 총 24종의 내성균 타깃을 개별적으로 검사하던 기존 방식에서 벗어나 환자에게 처음부터 맞춤 항생제를 처방하는 정밀의료로 다제내성균 전파와 환자 입원기간·의료비용·사망률을 줄일 수 있다”고 강조했다.

RFIA 키트는 한 번의 검사로 결핵에 걸렸는지, 감염된 결핵균이 ▷1차 약물(Isoniazid와 Rifampicin)이 모두 안 듣는 다제내성균인지 ▷플로르퀴놀론(Fluoroquinolone)계 약과 2차 항결핵 주사제(Amikacin, Kanamycin, Capreomycin) 중 각각 한 가지 이상의 약까지도 안 듣는 광범위 약제 내성균인지 판별할 수 있다. 따라서 1차 검사에서 다제내성균에 감염된 것으로 확인되면 2차로 광범위 약제 내성균에 감염됐는지 검사하는 방식보다 시간과 비용을 크게 줄일 수 있다.

RFIA 키트는 국제결핵연구소 평가에서 우수한 내성균 검출률(1차 약물 Rifampicin 97.4%, Isoniazid 100%와 2차 약물 100%)을 보였다. 국제보건기술연구기금(RiGHT재단)의 지원으로 페루·케냐 등 4개국 임상시험을 거쳐 IRON-qPCR™과 함께 WHO 사전적격성평가(PQ)에서 적격 판정을 받으면 중저소득 국가나 이들의 질병 진단 여건 개선을 지원하는 국제사회에 대규모로 공급할 수 있게 된다.

박 회장은 이를 가능하게 해준 특허 기술에 대해 “각각 95℃, 55℃ 안팎을 유지하는 한쌍의 항온 열 블록이 PCR 반응판 위·아래를 다리미질하듯 눌러주기 때문에 PCR 과정이 신속·정확하게 진행돼 장비 이름에 ‘IRON(다리미)’을 넣었다”며 “장비와 전용 키트를 개발하면서 국내외에 출원·등록한 특허만도 28건에 이른다”고 소개했다.

이어 “미국은 세계 최대 분자진단 시장이지만 우리가 오래 전 국산화한 패스트 팔로어(fast follower) 제품으로는 경쟁력을 발휘하기 어려워 중저소득 국가들을 중심으로 제품을 수출해 왔다”면서 “하지만 IRON-qPCR™과 다양한 증상 기반 POCT 키트, 내성균 검사키트 등은 미국 등 선진 시장에서도 경쟁력을 가져 진출 준비에 속도를 내겠다”고 말했다.