셀트리온, 안과치료제 아일리아 바이오시밀러 국내 품목허가 신청

안과질환 질환 영역으로 포트폴리오 확대

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 셀트리온(068270)은 26일 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 '아일리아'(성분 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42' 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 CT-P42 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 적응증 전체를 대상으로 국내 품목허가를 신청했다.

셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다.

셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 6월 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P42 허가 신청을 완료했다. 회사 측은 국내에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온은 CT-P42가 국내 허가를 획득하면 앞서 출시한 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확대할 계획이다.

아일리아는 미국 리제네론에서 개발한 안과질환 치료제다. 2022년 글로벌 매출 97억5699만달러(약 12조6841억원)를 달성한 블록버스터 약물이다. 2024년 5월 미국에서, 2025년 11월 유럽에서 특허가 만료된다.

셀트리온 관계자는 "CT-P42 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인해 식약처 허가신청을 완료했다. 주요 국가에서 순차적으로 허가를 신청하고 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

jjsung@news1.kr

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