셀트리온, 식약처에 아일리아 바이오시밀러 품목 허가 신청

셀트리온 사옥 전경. /셀트리온

셀트리온은 26일 식품의약품안전처에 안과 질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P42′의 품목 허가를 신청했다고 밝혔다.

이번 품목 허가는 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대한 것이다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품과 비교해 동등성과 유사성을 확인했다고 설명했다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과 질환 치료제로, 지난해 매출은 97억5699만달러(약 12조4675억원)다. 미국 독점권은 내년 5월, 유럽 물질특허는 오는 2025년 11월 만료를 앞두고 있다.

셀트리온은 CT-P42가 국내 허가를 받으면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 안과 질환까지 포트폴리오를 확대해 세계 주요시장뿐만 아니라 국내시장까지 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 앞서 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P42의 허가 신청을 완료했다. 앞으로 유럽 등 주요국에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “안과 질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.

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