[단독]프레스티지바이오, 다음주 EMA 허가신청...허셉틴 시밀러 청신호

이번주 품목허가 서류 접수, 다음주 초 신청 완료
아바스틴 바이오시밀러 HD204는 내년 초 허가 신청
내년 시밀러-진단키트로 매출 본격화 시대 열 전망

이 기사는 2023년07월24일 09시05분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마의 핵심 파이프라인이자 숙원이던 허셉틴 바이오시밀러 개발 시계가 다시 돌아간다. 지난해 허가신청 자진철회 후 절치부심해 온 회사는 다음주 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청을 하는 것으로 확인됐다. 바이오시밀러 개발 및 상업화에 대한 불확실성을 해소하면서 미국 캔서문샷 합류 호재와 더불어 상당한 시너지를 낼 것으로 전망된다.

24일 이데일리 취재에 따르면 프레스티지바이오파마(950210)는 다음주 허십틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 유럽 허가 신청에 나선다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “HD201의 허가 신청 관련 모든 준비가 끝났다. 다음주에 유럽의약품청 품목허가 신청이 완료될 것”이라고 말했다.

구체적으로 회사가 이번주에 품목허가 관련 서류를 올리면 약 3일후 유럽의약품청에 업데이트 되는 절차를 거치게 된다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “이번주 허가신청을 위한 서류를 전달하면 유럽 현지에 등록되기까지 일정 기간이 걸린다. 늦어도 다음주 초 EMA를 통해 품목허가 신청 사실을 확인할 수 있을 것”이라고 설명했다. 이에 따라 프레스티지바이오파마는 지난해 9월 EMA 품목허가 신청 자진철회 이후 약 10개월만에 HD201 상업화에 재도전하게 됐다.

앞서 프레스티지바이오파마는 EMA 일부 심사관들이 지적한 부분들을 보강하기 위해 품목허가 신청을 자진철회 한 바 있다. 당시 EMA와 회사는 오리지널약과의 동등성 입증을 위해 진행된 46가지 시험 중 6가지 품질 분석시험에 대한 동등성 기준 설정에서 이견을 보였다. 프레스티지바이오파마는 기존 제출된 자료를 재평가하는 것이 아닌 추가 자료를 보완해 분석법에 대한 검증을 다시 받기로 결정, 허가신청 자진 철회 후 품목허가를 다시 신청하기로 결정했다.

프레스티지바이오파마는 유럽 허가가 승인되면 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청도 추진할 계획이다. 현재 이를 위해 FDA 측과 사전 미팅까지 완료한 상태다.

회사와 경영진은 HD201에 지적된 부분을 완전무결하게 보완한 만큼 품목허가를 자신하고 있다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “EMA 등 규제기관과 지난 5월 사전 미팅에서도 문제가 전혀 없었고, 준비를 완벽하게 한 만큼 허가 획득은 자신하고 있다”며 “허가 신청 후 1년 정도의 리뷰 과정을 거쳐서 내년 상반기 승인이 된다면 HD201을 통한 매출은 내년 후반기부터 가능할 것으로 판단한다”고 말했다.

지난해 9월 15일 프레스티지바이오파마가 HD201 허가 신청 자진철회를 발표하면서 전달 1만1200원이던 주가는 650원 하락한 1만550원으로 떨어졌고, 이후에도 2거래일 동안 1550원이 하락해 19일 9000원으로 주저앉았다. 3거래일 동안 프레스티지바이오파마 주가가 약 20% 빠진 것이다. 때문에 프레스 티 지바이오 파마 투자자들 사이에서는 과연 회사가 품목허가를 재신청할 것인지, 재신청한다면 그 시기는 언제일지에 대한 것이 초미의 관심사였다.

아바스틴 시밀러 내년 초 허가 신청...2024년 매출 발생 원년

프레스티지바이오파마는 HD201 후속 파이프라인인 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’ 품목허가도 내년 초 진행할 것으로 확인됐다. 박 회장은 “PAUF 임상은 순항하고 있다. 아바스틴 바이오시밀러 HD204도 내년 초 품목허가를 신청할 계획”이라고 말했다. 박 회장 언급대로 HD201 허가승인과 HD204 허가도 가시화되면 프레스티지바이오파마는 내년에 2015년 창립 이후 최초 매출을 발생시키게 된다.

특히 HD201과 췌장암 조기진단키트가 매출 상승을 이끌 것으로 전망된다. HD201은 유럽에서 가격경쟁력과 함께 알보젠을 통해 유통, 마케팅에 나서는 만큼 후발 주자임에도 시장의 관심을 받을 것으로 분석된다. 미국 정부도 관심을 갖고 있는 프레스티지바이오파마가 개발한 췌장암 조기진단키트는 올해 말 미국 허가신청에 나선다. 췌장암 조기진단 제품은 현재까지 상용화된 제품이 없고, 시장 규모는 약 10조원으로 추정되는 만큼 시장성이 충분하다는 평가다.

프레스티지바이오파마는 그동안 코로나 팬데믹 및 HD201 허가 지연 등의 상황들로 시장에서 여러 의구심을 받았다. 하지만 이번 HD201 허가 신청과 미국 정부가 주도하는 암 극복 프로젝트 ‘캔서문샷’에 합류하면서 일대 전환기를 맞을 것이란게 업계 분석이다. 박 회장은 “그간 시장에서 당사에 대한 의구심이 많았던 것으로 알고 있다. 그러나 당사는 묵묵히 항체신약과 바이오시밀러 개발을 진행하고 있었고, HD201의 EMA 허가 신청과 캔서문샷 프로젝트 참여는 회사의 신뢰도 상승에 큰 도움이 될 것”이라며 “우리가 생각했던 것보다 매출 발생도 많이 늦어졌다. 하지만 HD201도 문제없이 허가 획득이 가능할 것으로 보고 있다. 췌장암 조기진단키트도 상용화를 신속하게 추진할 수 있는 방법을 알아보고 있다. 내년에는 다양한 프로그램에서 성과를 보여줄 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 설명했다.

송영두 (songzio@edaily.co.kr)