라파스, 美 FDA 마이크로니들 생산 cGMP 실사 통과

마이크로니들 의약품 패치 美시장 개척 가속화

라파스는 의약품 여드름 치료제 마이크로니들 패치에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 통과했다고 26일 밝혔다.

이번 FDA의 cGMP 획득으로 라파스 ‘DEN’ 제조기술의 대량 생산 능력뿐 아니라 의약품의 품질도 인정받았다고 회사는 설명했다.

라파스는 지난 1월 여드름 치료용 마이크로니들 패치 'Killa ES'를 제조자개발생산(ODM) 방식으로 FDA에 등록한 후, 지난 4월 미국 기업 헤이데이(Heyday)를 통해 북미 시장에 제품을 출시했다. 

라파스는 cGMP 실사 통과와 Killa ES의 첫 출시에 이어, 오는 4분기에 여드름 치료용 마이크로니들 패치제(RapMed-2303) 브랜드를 북미 시장에 출시할 예정이다. 한국 시장에서는 개량신약으로서 일반의약품의 허가도 준비하고 있다.

라파스 관계자는 “이번 실사 통과로 북미 시장에 마이크로니들 패치 의약품 수출 기반이 마련됐다”며 “이를 기반으로 미국과 한국에 본격적인 매출 실현과 확대를 기대한다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

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