한국로슈진단 알츠하이머 뇌척수액 검사, 식약처 허가

한국로슈진단의 알츠하이머병 뇌척수액 검사/사진제공=한국로슈진단

한국로슈진단이 지난 25일 '일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II'(Abeta42)와 '일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF'(pTau181) 분석 검사가 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 26일 밝혔다. 해당 검사는 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 바 있다.

로슈진단의 일렉시스 Abeta42와 pTau181 분석 검사는 알츠하이머병 원인으로 추정되는 Abeta42 및 pTau181 단백질을 측정한다. 또한 알츠하이머병에 의한 인지 장애 진단에 도움을 주는 뇌척수액(CSF) 분석에 활용된다.

알츠하이머병 환자의 뇌 조직에 축적되는 베타-아밀로이드 및 타우 단백질을 바이오마커로 설정해 뇌척수액에서 두 물질의 농도를 측정한 뒤 비율을 계산해 인지장애를 진단한다. 이를 통해 알츠하이머 치매의 적시 진단을 돕고 치료 방향에 대한 의료진의 임상적 의사 결정을 지원한다.

알츠하이머병은 뇌에 아밀로이드 플라크(Amyloid plaque) 등 이상 단백질이 쌓이면서 서서히 뇌세포가 파괴돼 기능을 상실하는 퇴행성 뇌 질환이다. 중앙치매센터에 따르면 국내 65세 이상 치매 추정 환자 약 93만 5000명 중 70%가량이 이에 해당하는 것으로 추산된다. 진단에는 신경 심리검사, 혈액검사, 뇌파 및 뇌 영상 검사, 유전학적 검사 등이 시행되고 있으나 정확한 진단 결과를 확인하기까지 수년이 걸릴 수 있다.

알츠하이머병 특성상 한 번 손상된 뇌 기능은 다시 회복할 수 없다. 조기 단계에 신속한 진단을 통해 최대한 빠르게 치료와 관리를 시작하는 것이 매우 중요하다. 또한 최근 활발히 개발 및 사용되고 있는 알츠하이머병 원인 조절 치료제(DMT)의 경우 병의 진행을 지연시키는 효과가 있기 때문에 조기 단계에서의 정확한 진단이 병행돼야 효과를 극대화할 수 있다.

그동안 알츠하이머병 조기 진단에는 아밀로이드 PET(양전자방출단층촬영)가 유일하게 활용되고 있었다. 특정 바이오마커를 사용해 병리학적 변화를 식별할 수 있는 로슈진단의 일렉시스 Abeta42와 pTau181 분석 검사의 등장으로 알츠하이머병 조기 진단 옵션이 다양해졌다. 현재 미국 FDA도 아밀로이드 단백질 축적 확인을 위한 검사로 뇌척수액(CSF) 분석 및 아밀로이드 PET 검사만을 승인하고 있다.

일렉시스 Abeta42와 pTau181 분석 검사를 통한 뇌척수액(CSF) 분석은 기존의 아밀로이드 PET 검사 결과와 일치도가 높아 새로운 아밀로이드 병리 확인 옵션으로서 환자의 진단 접근성을 높일 수 있다.

방사선 노출 없이 한 번의 분석으로 바이오마커인 아밀로이드와 타우 단백질을 모두 검출할 수 있어 PET 검사 대비 소요되는 시간과 비용이 적다는 이점이 있다. 반면 PET 검사로 아밀로이드 및 타우 단백질을 모두 확인하려면 여러 번의 검사가 진행돼야 하며 그 과정에서 방사선 노출량이 증가하기에 검사에 제한이 있었다.

킷 탕(Kit Tang) 한국로슈진단 대표이사는 "전 세계적으로 알츠하이머병 치료의 근원적인 실마리를 풀기 위한 다양한 연구가 이어지는 가운데, 로슈진단의 일렉시스 Abeta42와 pTau181 분석 검사를 통한 뇌척수액(CSF) 분석 검사가 알츠하이머병 환자들이 보다 적절한 시기에 올바른 치료를 받기 위한 의미 있는 진단법이 되길 바란다"며 "한국로슈진단은 이번 식약처 허가를 통해 국내 알츠하이머병 환자와 의료진의 효과적인 조기 진단을 지원할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.

이창섭 기자 thrivingfire21@mt.co.kr