프레스티지바이오파마, 이달 '허셉틴 시밀러' 유럽 허가 재신청

작년 '부정적 의견' 획득…자진철회 결정
1년여 준비 후 재도전 "내년 상반기 승인 기대'
즉시 상용화 추진…"40여개국 판매 가능"

항체 바이오의약품 전문기업 프레스티지바이오파마가 곧 유럽 의약품청(EMA)에 '허셉틴 바이오시밀러' 품목허가를 다시 신청한다. 자진철회 결정 이후 약 1년 만의 재도전이다. 내년 상반기 품목허가 승인을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

프레스티지바이오파마는 이달 말 EMA에 허셉틴 바이오시밀러 'HD201' 품목허가를 재신청할 예정이라고 25일 밝혔다.

허셉틴은 글로벌 제약사 로슈가 개발한 유방암 치료제다. 2014년 7월 유럽에서 특허가 만료되면서 바이오시밀러 시장이 열렸다. 프레스티지바이오파마는 2019년 4월 글로벌 임상3상에서 유의미한 결과를 얻어 EMA에 품목허가를 신청했다. 하지만 3년 후인 작년 5월 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 "HD201이 '생물학적 동등성' 기준을 충족하지 못했다"며 '부정적 의견'을 제시, 허가에 먹구름이 끼었다. 통상 EMA는 품목허가를 결정할 때 CHMP 권고를 반영하기 때문이다.

프레스티지바이오파마는 바로 품목허가 재심사를 신청했으나, 그해 9월 이를 자진 철회했다. CHMP 측이 지적한 '생물학적 동등성'을 입증했다고 설득하기 위해선 추가 자료 제출이 불가피한데, 재심사는 기존에 제출된 자료만 갖고 평가를 내릴 수 있기 때문이다. 프레스티지바이오파마 관계자는 "CHMP가 부정적 의견을 제시했던 부분은 임상 배치와 상용화 배치 간 동등성 분석 기준"이라며 "자진 철회 이후 CHMP가 원하는 기준에 부합하도록 추가 시험 및 분석 작업을 중점적으로 진행해왔다"고 전했다.

프레스티지바이오파마는 재도전에선 무난히 허가를 받을 수 있을 것으로 자신하고 있다. 결과가 나올 것으로 기대하는 시기는 내년 상반기다. 프레스티지바이오파마 관계자는 "EMA 허가 승인 시점은 신청 후 210일 안팎으로 알려졌다"며 "추가 정보제출 요구 등 제반사항에 걸리는 시간을 감안할 경우 늦어도 내년 상반기 안에는 결과를 받아볼 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.

이후엔 즉시 상용화에 나서겠단 계획이다. 프레스티지바이오파마는 2018년(6월 결산)부터 올해 3월까지 5년 가까이 매출액이 0원이다. 돈을 벌지 못하는데 연구개발비, 인건비 등 비용은 계속 나가 매년 수백억원의 적자를 내고 있다. 기업의 지속을 위해 수익원 확보가 시급하다. HD201은 프레스티지바이오파마가 첫 상용화 제품으로 기대한 파이프라인이다. 일찌감치 젠티바, 시플라, 아빅 등 해외 기업과 유통 계약도 체결했다. 허가만 획득하면 유럽, 아시아, 중동 등 40여개국에서 판매가 이뤄질 것이란 설명이다.

프레스티지바이오파마는 EMA 신청 절차가 본격화되면 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청도 순차적으로 진행할 계획이다.

프레스티지바이오파마 관계자는 "HD201이 허가를 받아 상용화가 이뤄지면 글로벌 제약사와의 라이선스 아웃 계약금이 수익으로 인식돼 로열티 등 마일스톤을 수령한다"며 "바이오시밀러 매출은 천문학적인 비용이 소요되는 항체 신약 개발 꿈을 실현해주는 중요한 캐시카우"라고 말했다. 또 "HD201 매출을 통해 자사 고유표적물질인 PAUF 기반 췌장암 진단키트 및 치료제를 개발할 것"이라며 "최초의 췌장암 치료 패러다임을 구축하는 항체 바이오의약품 전문회사로 자리매김하겠다"고 말했다.

박미리 기자 mil05@mt.co.kr