삼정KPMG “바이오시밀러, 향후 5년 간 의료비용 1800억 달러 절감”

삼정KPMG ‘바이오시밀러 시장 동향과 기업 대응 전략’ 보고서 발간

삼정KPMG는 25일 ‘바이오시밀러 시장 동향과 기업 대응 전략’ 보고서를 발간하며 바이오시밀러의 치료영역 확대로 향후 5년간 약 1800억달러의 의료비용이 절감될 것으로 예상했다. 글로벌 바이오시밀러 시장은 다수의 블록버스터 의약품 특허 만료 등으로 2030년 740억달러까지 급성장할 것으로 전망했다.

바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품과 동등한 효능을 갖는 의약품이다. 생물공정 특성상 오리지널 의약품과 동일하지는 않지만, 광범위한 비교 평가를 통해 생물학적 동등성이 입증된 후 출시된다.

2023년 1월 글로벌 누적 매출 1위 의약품 ‘휴미라(Humira)’의 미국 특허 만료를 시작으로 향후 10년간 스텔라라, 옵디보, 키트루다 등 다수의 블록버스터 의약품 특허 만료가 잇따르면서 글로벌 바이오시밀러 경쟁이 본격화될 전망이다. 암젠을 시작으로 이달에만 삼성바이오에피스, 셀트리온, 베링거인겔하임, 산도스 등의 제약회사에서 휴미라 바이오시밀러의 출시 예정을 알렸다.

삼정KPMG는 국내 바이오시밀러 기업들이 글로벌 시장 진출을 넘어 시장점유율을 확대하기 위한 대응 전략을 세 가지로 꼽았다.

보고서는 오리지널 의약품을 대체하는 바이오시밀러 특성상 초기 시장 선점이 중요한 만큼, 시장에 가장 먼저 진입하는 ‘퍼스트 무버’ 전략이 필요하다고 조언했다. 자가면역 치료제 중 휴미라 다음으로 매출이 높은 스텔라라(Stelara)의 경우 올해 9월 미국 특허부터 만료 예정이다. 그러나 현재까지 FDA 승인 받은 바이오시밀러가 없다. 현재 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아ST가 임상 3상을 완료했다. 키트루다(Keytruda) 등 면역항암제 바이오시밀러도 공략해 시장을 선점하는 전략도 필요하다.

미국 바이오시밀러 시장 진출에 따른 시장점유율 확대도 필요하다고 강조했다. 최근 인도의 바이오콘 바이오로직스가 미국 비아트리스의 바이오시밀러 사업부를 인수하면서 미국 시장 확대에 유리한 상황을 조성했다. 바이오 의약품의 개발, 제조, 판매 분야에서 경험을 보유한 미국 내 바이오 기업과 파트너십을 통해 안정적인 공급망을 확보할 경우 영업력을 강화할 수 있으며, 유통구조 효율화를 통해 수익성도 개선할 수 있다.

보고서는 국가별 의약품 시장 특성과 의료 시스템을 고려해 차별화된 전략을 수립해야 한다고 제안했다. 유럽(EU) 시장은 이미 허가된 모든 바이오시밀러가 상호교체 가능한 반면, 미국 시장은 바이오시밀러 상호교환성 임상 폐지 법안이 발의되는 등 시장마다 상황이 다르다. 특히 경쟁이 심화되며 약가는 지속적으로 인하될 가능성이 높아 고농도 제형이나 신제형 개발 등 가격(pricing) 정책 이상의 경쟁력을 확보해야 한다.

박상훈 삼정KPMG 상무는 “바이오시밀러 시장이 부상하면서 글로벌 제약사들의 경쟁이 심화되는 시점”이라며 “글로벌 바이오시밀러 시장이 더욱 치열해지고 있는 만큼 국내기업도 국가별 의약품 시장 특성과 의료시스템을 고려해 차별화된 전략을 수립해야 한다. 국내시장 활성화를 위해 정부, 의사, 기업 모두가 공생할 수 있는 선순환 구조도 형성해야 한다”고 말했다.