HLB "간암신약 리보세라닙 임상3상 결과 의학저널 '란셋'에 게재"

FDA 신약허가 심사에 호재로 작용할 듯

란셋에 게재된 리보세라닙·캄렐리주맙 간암 임상3상 결과(HLB제공)

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = HLB(028300)는 25일 글로벌 권리를 보유한 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 병용한 간암 1차 글로벌 임상3상 결과가 세계 최고 권위 의과학 학술지인 '란셋'(The Lancet)에 게재됐다고 밝혔다. 국내기업 항암제가 란셋에 실린 것은 처음이다.

이번 논문은 리보세라닙 병용요법 간암 임상3상 결과를 상세히 담았다. HLB 측은 이번 게재에 대해 엄격한 심사를 거쳐 가장 권위있는 의학 저널에 논문이 게재돼, 향후 리보세라닙 심사 과정에서 유리한 여건을 조성할 것으로 기대했다. 현재 간암을 대상으로 한 리보세라닙 병용요법은 미국 식품의약국(FDA)에서 신약허가 본 심사를 진행 중이다.

임상3상은 미국과 중국 등 13개 국가에서 환자 543명을 대상으로 진행됐다. 암에 있는 신생혈관생성을 억제(VEFGR-2 저해)하는 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 저해)을 병용투여해 당시 간암 1차 표준치료제인 '소라페닙'(상품명 넥사바)과 대조하는 방식으로 진행됐다.

임상 결과, 주요 유효성 평가 지표인 mOS(전체생존기간 중앙값), mPFS(무진행생존기간 중앙값), ORR(객관적반응률), DCR(질병통제율) 그리고 DoR(반응기간) 등 모든 수치가 비교군 대비 유의미한 수준으로 개선했다.

특히 전체 생존기간과 무진행생존기간이 위약보다 환자 사망 위험을 40~50%가량 낮췄다. 기존에 승인된 약물의 임상 결과와 비교했을 때 가장 우수한 수치다.

미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 FDA는 늦어도 2024년 5월 16일까지는 신약 허가여부를 결정할 예정이다. 현재 엘레바와 항서는 FDA의 CMC(화학·제조·품질관리) 실사를 준비 중이다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "FDA 허가절차가 순항중인 시점에서, 리보세라닙 병용요법이 세계 최고 의학저널 란셋에 게재된 것은 우리 약물이 간암 환자에게 유익한 치료법임을 재차 확인해준 놀랍고 영광스러운 평가"라며 "우리 신약이 간암 1차 치료제 신약 허가를 넘어 최고의 약물이 될 것이라 확신한다"고 말했다.

jjsung@news1.kr