유럽의약품청, '신약물질 10개·적응증 추가 7개' 무더기 승인

신약 10개 중 6개가 항암제
KRAS 표적 미라티 '크라지티'는 승인 실패

ⓒ News1 윤주희 디자이너

(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 유럽의약품청(EMA)이 7월에만 10건이 넘는 신약을 승인했다. 반면, 기대를 모았던 미라티 테라퓨틱스의 항암제는 승인권고를 받는데 실패했다.

25일 미국 바이오센추리는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이번 달 신약 후보물질 10개를 승인하고 7개 의약품에 새로운 적응증을 추가할 것을 권고했다고 보도했다.

새 신약후보 10개 중 6개는 항암제다. 노바티스의 PD-1 항체 '테빔브라'(성분 타스렐리주맙)과 존스앤드존슨 산하 얀센의 CD3 및 GPRC5D 표적 '탈베이'(성분 탈쿠에타맙), 애브비의 CD3·CD20 이중항체 '탭킨리'(성분 엡코리타맙) 등이다.

탈베이는 임상1·2상(MonumenTAL-1) 연구에서 매주 0.4㎎/㎏ 또는 2주 간격으로 0.8㎎/㎏씩 투여하는 용량에서 객관적반응률(ORR)이 각각 74.1%와 73.1%를 보였다.

애브비와 덴마크 제약사 젠맙이 공동 개발한 탭킨리는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 임상시험에서 ORR이 63.1%를 나타냈다. 탭킨리는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '엡킨리'라는 이름으로 신속승인을 획득했다.

테빔브라는 식도편평세포암에 대한 임상3상(RATIONALE 302)을 근거로 승인 권고를 받았다. 이 약물은 화학요법에 비해 환자 전체 생존율을 크게 개선했다.

미라티에서 개발한 '크라지티'(성분 아다그라십)는 커스틴 쥐 육종 바이러스(KRAS) 종양유전자 G12C 변이를 표적으로 한다. CHMP는 조건부 허가를 위해 제출한 이번 연구결과가 포괄적이지 않으며 이 약물이 어떻게 작용하는지 확인하기 어렵다고 밝혔다. 또 크라지티가 미충족 의료수요를 충족할 수 있다는 것도 보여주지 못했다고 덧붙였다.

아울러 CHMP는 앞으로 크라지티에 대한 추가 연구 데이터가 나올 예정이라고 할지라도 지금으로서는 승인할 수 없다고 밝혔다.

지난해 12월 KRAS G12C 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 FDA 승인을 받은 크라지티가 CHMP 벽은 넘지 못한 것이다.

항암제 외에도 CHMP는 이달 바이오젠의 다발성경화증 치료제 '티사브리'(성분 나탈리주맙) 바이오시밀러(생물학적제제 복제약) 승인을 권고하고 입센의 '빌베이'(성분 오데빅시바트), 일라이릴리의 '올루미언트'(성분 바라시티닙)에 대한 적응증 확대 승인도 권했다.

블록버스터 면역항암제인 '키트루다'(성분 펨브롤리주맙)와 '옵디보'(성분 니볼루맙) 또한 각각 위 또는 위식도 선암종과 2B기 및 2C기 흑색종에 대해 또 다른 승인 권고를 획득했다.

한편 글락소스미스클라인(GSK)는 CHMP가 자사 만성신장질환 치료제 '제스두브룩'(성분 다프로두스타트) 적용 대상 중 만성 유지 투석을 받는 성인에 대해서만 긍정적인 의견을 발표하자 신약승인 신청을 취소했다.

MSD(머크앤컴퍼니) 또한 자사 코로나19 치료제인 '라게브리오'(성분 몰누피라비르)의 승인 신청을 철회했다. CHMP는 2월에 라게브리오에 대해 부정적인 의견을 제출한 뒤 이번에 재심사 중이었다.

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jjsung@news1.kr