'의료AI 원조의 저력' 제이엘케이, 7개월새 주가 10배 껑충

뇌졸중 AI 진단 솔루션 비급여 시장 진입 통한 실적 개선 기대감 ↑
'지난해 12월 3150원→이달 24일 3만7000원' 기업가치 폭등
美 FDA 인허가 절차도 착수…해외 경쟁사 대비 솔루션 종류 우위

인공지능(AI) 의료 솔루션 1호 상장기업인 제이엘케이의 기업가치가 최근 7개월간 10배 가량 급등했다. 핵심 품목인 뇌 질환 관련 진단 솔루션의 국내 비급여 시장 진입과 미국 시장 진출 기대감이 배경으로 꼽힌다. 그동안 막혀있던 AI 의료 솔루션의 비급여 시장 진입 첫 테이프를 끊으며 국내 매출 기반을 확보한 가운데 미국 인허가를 통한 해외 진출로 외형 확대와 수익성 극대화를 노리고 있다.

지난 24일 증시에서 제이엘케이 주가는 전일 대비 17.09% 오른 3만7000원으로 장을 마감했다. 상장 이후 최고점이고, 지난해 12월29일 3150원(종가기준)과 비교하면 10배 이상 높은 가격이다.

2014년 설립된 제이엘케이는 2019년 코스닥에 입성하며 의료AI 기업 가운데 가장 먼저 상장사 지위를 획득했다. 14개 신체 부위를 대상으로 8종의 의료 영상 기반 AI 솔루션을 개발했고, 특히 뇌 질환 분야 경쟁력이 강점으로 꼽힌다.

이를 기반으로 2018년 8월 국내 최초로 AI 뇌졸중 진단 보조 솔루션 'JBS-01K'가 식품약품안전처로부터 의료기기(3등급) 허가를 받았다. 뇌 MRI 영상에 AI 분석 기술을 적용해 뇌경색 병변 발생과 유형 분류 관련 진단을 보조하는 소프트웨어(SW)다. 다만 비급여 시장 진입이 불가능했던 탓에 실제 매출 성과로 이어지진 않았다. 최근 3년간 매출액은 국책과제 등을 통해 연간 30억~40억원대 수준에 그쳤고, 적자행진도 이어졌다.

하지만 지난해 말 JBS-01K가 혁신의료기기 통합심사·평가제도 통과로 비급여 시장 진입이 가능해지면서 분위기가 급변했다. 뇌졸중 관련 AI 의료기기가 제도를 통해 비급여 시장에 진출하는 첫 사례다. AI 의료기기는 건강보험심사평가원 코드를 부여받지 못해 건강보험 혜택을 받을 수 없다. 환자 입장에선 비용 부담에 수요가 적을 수 밖에 없고, 이는 자연스럽게 도입 의료기관 유치에 장벽으로 작용한다.

하지만 비급여 코드를 발급받을 경우, 실손보험혜택 적용이 가능해 보급 동력으로 작용할 수 있다. 의료기관은 환자로부터 비용을 받을 수 있고, 환자 역시 본인이 비용을 부담한 뒤 실손의료보험을 통해 일부 보전할 수 있기 때문이다.

비급여 시장 진입은 JBS-01K 국내 보급 활성화로 이어져 제이엘케이 실적 개선의 핵심 동력이 될 전망이다. 제이엘케이는 비급여 인정 후 본격적인 영업 4개월차에 접어든 이달까지 국내 '빅5' 병원을 포함 101곳의 의료기관에 JBS-01K를 공급했다. 특히 제이엘케이는 JBS-01K 외 10개의 뇌졸중 관련 솔루션과 연계가 가능한 통합 플랫폼을 보유하고 있어 선도 품목의 비급여 시장 진출은 향후 후속 제품의 시장성을 높일 수 있다는 설명이다.

당초 지난 1월부터 현장에 투입 예정이던 JBS-01K는 보건당국 명령에 상급의료기관 10개에서 실증을 진행하고 있다. 의료기관에서 실제 환자로부터 추출된 데이터를 확보해 추가 검증하는 하는 작업이다. 올해 3분기 실증이 완료되면 3년간 비급여 시장에 진출한 뒤, 그 결과를 바탕으로 정식 급여 여부를 결정할 예정이다.

제이엘케이는 JBS-01K를 시작으로 연내 4개 솔루션의 추가 비급여를 인정받겠다는 목표다. 국내 비급여 시장 진입은 상장 이후 이어진 적자행보를 끊을 동력이 될 것으로 보인다. 회사 역시 내년 흑자전환을 긍정적으로 바라보고 있다.

실적 개선 자신감을 뒷받침 하는 또 다른 요소는 세계 최대 시장인 미국 진출 기대감이다. 글로벌 AI 의료시장 규모는 2021년 69억달러(약 8조8600억원)에서 2027년 647억달러(약 83조680억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 이 가운데 북미는 전체 시장의 40%에 가까운 비중을 차지하고 있다.

제이엘케이는 현재 미국 식품의약국(FDA)에 자사 AI 뇌졸중 진단 보조 솔루션 의 인허가 작업에 착수한 상태다. 해당 시장 강자로 꼽히는 미국 래피드AI(9개)와 이스라엘 비즈ai(6개) 대비 많은 수의 AI 뇌졸중 솔루션을 보유하고 있는 만큼 경쟁에서 자신감을 보이고 있다. 원활한 진출을 위한 현지 보험사와의 협업도 논의 중이다.

제이엘케이 관계자는 "이르면 연말 허가 작업을 마치고 내년부터 매출을 발생시키는 것이 목표"라며 "하반기부터 본격적인 성과가 전망되는 국내와 더불어 내년 실적 개선의 중심축으로 자리잡을 것"이라고 말했다.

증권업계 역시 제이엘케이가 미국 진출 성공 시 큰 폭의 기업가치 상승이 가능할 것으로 보고 있다. 해외 주요 경쟁사로 꼽히는 기업의 관련 매출이 1000억원을 훌쩍 넘어서는 만큼 시장 진입에 성공한다면 매출 증대 효과가 충분할 것이란 분석이다.

김규상 하나증권 연구원은 보고서를 통해 "의료 AI 중 최초로 NTAP(신기술추가지불 보상제도) 승인을 받는 데 성공한 이스라엘 비즈ai의 주력 제품인 'Viz LVO'는 최대 1040달러를 환급받을 수 있으며, 현재 1300개 이상의 병원에서 사용 중으로 매출액은 1000억~2000억원 수준"이라며 "제이엘케이도 미국에서 파트너사 2곳(보험 플랫폼, 의료기기 유통사)과 함께 FDA 및 NTAP 승인을 진행 중인 만큼 승인 시 큰 폭의 기업가치 상승이 예상된다"고 분석했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr