제테마, 보툴리눔 톡신 국내임상3상 결과 발표 “유효성 및 안전성 입증”

연내 식약처 품목허가 신청..내년 출시목표

사진제공=제테마

 
제테마는 24일 공시를 통해 중등증 및 중증 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 제테마더톡신주100U(JTM201, 이하 시험군)의 국내임상3상 결과에서 유효성과 안전성을 확인했다고 발표했다. 이날 임상시험수탁기관(CRO)로부터 JTM201의 미간주름 개선에 대한 대조군(보톡스®주, 이하 대조군)과의 국내 임상3상 최종 분석결과서를 수령했다고 밝혔다.

제테마는 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 306명을 대상으로 지난해 5월부터 올해 3월까지 중앙대병원, 건국대병원, 서울아산병원에서 임상3상시험을 진행했다. 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 비열등성, 활성대조시험을 시행했다

이번 1차지표 통계분석방법은 군간개선율 차이(시험군-대조군)에 대한 95% 신뢰구간을 제시하고, 산출된 95%신뢰구간 하한치가 비열등성 허용한계인 -15%보다 큰 경우에 시험군은 대조군 대비 비열함을 입증하는것으로 이번 임상시험을 통해 개선율은 ■JTM201(시험군)에서 85.43%(129/151명), ■보톡스®주(대조군)에서 76.82%(116/151)명이었다. ■군간 개선율의 차이(시험군-대조군)는 8.61%, 95% 양측 신뢰구간(CI)은 (-0.16%, 17.38%)로 95% 신뢰구간의 하한치가 비열등성 허용한계인 -15%보다 크므로 JTM201은 보톡스®주 대비 비열등함을 입증하였다고 밝혔다.

또한 안전성에 대해서도 시험군 및 대조군 모두 중대한 이상반응(SAE), 시험 중지를 야기한 이상반응 및 급성 이상반응은 발생하지 않았다.

제테마 관계자는 “이번 임상시험결과 최종적으로 제테마의 보툴리눔 톡신 제품은 유효성과 안전성 모두 입증하였으며, 이번 결과를 토대로 빠르면 9월에 식약처로 품목허가 신청서를 제출할 계획이다. 그리고 내년 상반기 품목허가승인을 목표로 모든 역량을 총동원할 계획”이라고 밝혔다.

또한 “국내 허가진행과는 별도로 브라질을 비롯하여 다수의 현지 파트너사와 체결한 톡신수출계약을 기반으로 빠르게 현지 품목허가를 획득할 수 있도록 최선의 노력을 다 할 것”이라고 추가로 밝혔다.

제테마는 최근 주력매출제품인 HA필러가 가파른 성장세를 보이며 실적 또한 큰 개선을 보일 것으로 전망하는 가운데, 내년에는 보툴리눔 톡신 제품의 국내 출시가 더해진다면 실적개선효과는 더욱더 가속화될 전망이다.

최종범 기자 jongbeom@segye.com