ADC 혈액암 치료제 ‘진론타’ 1차 치료제 임상 중단…부작용 12건 발생

ADC 기반 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 치료제
임상 2상서 환자 7명 사망·5명 호흡기 이상사례 발생
혈액암 1차 치료제 시장 진출 차질…구조조정도 예정

스위스 ADC 테라퓨틱스가 개발한 ADC 기반 거대 B세포 림프종 치료제 ‘진론타’/ADC 테라퓨틱스 제공

스위스 제약사 ADC 테라퓨틱스가 항체약물접합체(ADC) 기반 혈액암 치료제의 1차 치료제 승인을 위해 추가로 진행한 임상시험을 중도 포기했다. 해당 임상에서 12건의 심각한 부작용이 보고되면서 시험을 이어나가기 어렵다는 판단이 작용한 것으로 보인다.

21일(현지 시각) 미국의 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면 스위스 ADC 테라퓨틱스는 정맥주사형 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 ‘진론타(성분명 론카스툭시맙 테시린)’의 1차 치료제로 사용 허가를 받기 위해 진행한 임상 2상에서 환자 7명이 숨지고 5명에게서 호흡기 관련 이상 사례가 확인돼 해당 임상을 종료하기로 결정했다. 진론타는 2021년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 3차 이상 치료에 쓰는 치료제로 신속 승인을 받았다. 지난해 12월 유럽의약품청(EMA)도 같은 적응증으로 조건부 승인했다.

미만성 거대 B세포 림프종은 우리 몸의 B 림프구에서 발생하는 혈액암으로, 림프종 중에서 가장 빈도가 높은 질환이다. ADC 테라퓨틱스는 면역세포 중 B세포에 존재하는 특이 항원인 CD19를 타깃하는 회사의 첫 ADC 치료제인 진론타를 개발했다. CD19를 타깃한 최초의 CAR(키메라 항원 수용체)-T세포 치료제인 ‘킴리아’의 재발성 또는 미만성 거대 B세포 림프종 임상에서 완전관해율(완치율)은 30~40%로 나온 반면, 진론타의 완전관해율은 61%에 달해 차세대 글로벌 대형 의약품으로 주목받았다.

항암제는 환자에게 처방되는 순서에 따라 1~3차 치료제로 나뉜다. 1차 치료제는 환자를 치료할 때 가장 처음 쓰는 약으로, 약물치료 전력이 없는 암 환자에게 가장 먼저 처방된다. 1차 치료에 실패했을 때 2차, 그래도 효과가 없는 경우 3차 치료제를 쓴다. 3차 치료제는 적용 가능한 환자 수가 적은 만큼 시장도 작다. 이에 ADC 테라퓨틱스는 1차 치료제로 사용을 확대하기 위해 이전에 치료받은 적이 없는 DLBCL 환자를 대상으로 진론타와 로슈의 ‘맙테라(성분명 리툭시맙)’를 병용투여하는 임상을 추가적으로 진행했다.

ADC 테라퓨틱스는 FDA와의 협의를 통해 임상 종료를 결정했다고 밝혔다. 기존에 모집을 완료한 환자에 대한 투약과 임상연구는 유지하되 그외 환자군의 추가 모집·투여는 하지 않기로 했다.

회사 측은 이번 임상에서 발생한 12건의 이상 사례 중 11건이 임상 약물과 관련이 없거나 가능성이 낮다고 평가했다. 치명적인 부작용이 발생한 환자들이 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD), 폐부종, 만성 기관지확장증, 특발성 폐섬유화증, 코로나19 감염 등 활동성 기저 호흡이나 심장 질환을 앓고 있었고, 모두 80세 이상의 고령이었다고 설명했다. 다만 환자의 안전성 문제를 고려해 진론타의 1차 치료제 임상을 더 이상 추진하지 않겠다는 계획이다.

이번 임상 종료로 ADC 테라퓨틱스는 진론타의 시장 확대는 물론 향후 성장에 제동이 걸렸다. 지난 5월 항암 신약의 전임상 2건에 대한 투자를 철회한 데 이어 전체 인력의 17% 감축을 비롯한 구조조정에 돌입할 예정이다.

- Copyright ⓒ 조선비즈 & Chosun.com -