[제약바이오] 신라젠 ‘펙스펙’ 신장암 임상 연구 2건, 유럽종양학회에 소개

HK이노엔 신약 ‘케이캡’, 페루서 품목허가 받아…HK이노엔 ‘케이캡’, 페루서 품목허가

(지디넷코리아=김양균 기자)신라젠의 신장암 대상 펙사벡 리브타요 병용요법 연구결과 및 ‘BAL0891’ 연구가 오는 10월 20일 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽종양학회 연례학술회의 2023(ESMO 2023)에 소개된다.

학회에서 소개될 첫 번째 연구 내용은 신장암 환자를 대상으로 하는 펙사벡과 리브타요 병용 임상 연구 결과다. 신라젠과 리제네론은 지난 2017년 신장암 임상 관련 공동 개발 협약을 맺고 항암바이러스 펙사벡과 면역관문억제제 리브타요의 병용 임상을 진행해 왔다. 현재 임상 2상을 마무리하고 올 하반기 임상결과보고서(CSR) 도출을 앞두고 있다.

특히 이 임상은 항암바이러스의 정맥 투여(IV) 방식 및 면역관문억제제 치료 후 재발한 환자에 대한 연구가 임상 디자인에 포함돼 있어 업계의 주목을 받아 왔다.

또 학회에서 공개될 연구는 작년 스위스 바실리아로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) ‘BAL0891’ 임상 1상 결과다. ‘BAL0891’은 TTK와 PLK1을 동시에 저해하는 최초의 MCI 계열 약물로, 현재 미국과 한국에서 전이성 고형암을 대상으로 임상 1상이 진행되고 있다.

신라젠 관계자는 “세계 학회에 두 건의 연구 내용이 채택됐다는 것은 회사의 파이프라인이 견고해졌음을 의미한다”며 “여러 파이프라인의 개발 성공으로 기업 가치를 제고할 것”이라고 밝혔다.

HK이노엔 신약 ‘케이캡’, 페루서 품목허가 받아

페루 식약처(DIGEMID)가 지난 21일 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’에 대해 품목허가를 내렸다.

케이캡은 페루에서 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 4개 적응증이 적용된다.

사진=HK이노엔

지난 5월 멕시코 출시를 시작으로 이번 페루까지 케이캡은 중남미 의약품 시장을 ‘노크’하고 있다. HK이노엔은 지난 2018년 중남미 대형 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋’과 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수출계약을 체결한 바 있다.

관련해 케이캡은 미국·중국·인도·중남미 등 35개 국가에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출해있다. 회사는 다른 중남미 국가들에서도 허가 절차를 밟는 중이다.

곽달원 대표는 “해외 각 국에서 케이캡이 시장을 주도하는 P-CAB계열 대표 제품으로 자리잡을 수 있도록 다양한 전략을 펼칠 것”이라고 밝혔다.

LSK Global PS, 유한양행과 맞손

임상시험수탁기관(CRO)인 ‘LSK Global PS’가 유한양행이 개발한 폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 허가 후 생존 추적 기간에도 서비스를 제공키로 했다.

LSK Global PS는 지난 2017년부터 약 6년간 임상 2상 및 코호트 연장연구와 2019년부터 약 4년간 3상 임상시험의 데이터관리 업무를 수행한 바 있다. LSK Global PS는 렉라자 2상 임상시험 데이터관리 진행 중에 투입됐다.

우리나라를 비롯해 그리스·헝가리 등 13개국에서 실시된 3상 임상시험 결과, 400명의 데이터가 수집됐다. LSK Global PS는 향후 진행될 허가 후 생존 추적 기간 진행 중에도 협업을 이어갈 예정이다.

김열홍 유한양행 사장은 “이번 협력으로 렉라자의 임상시험을 보다 효율적으로 진행할 수 있었다”고 밝혔다.

이영작 LSK Global PS 대표도 “향후 임상관련 역량과 노하우가 국내 제약 산업의 글로벌 경쟁력 확보 견인에 핵심 역할을 하도록 노력하겠다”고 전했다.

결핵 스마트 관리 솔루션 아이디어 공모전 결과 발표

대한결핵협회와 스톱결핵 파트너십 코리아(STOP-TB Partnership KOREA)가 이날 비아트리스 코리아와 스톱 결핵 오픈 이노베이션 결핵 스마트 관리 솔루션 아이디어 공모전 결과를 바료했다.

지난 3월 20일부터 5월 12일까지 공모 접수를 진행해 디지털 헬스 신기술 관련 혁신 아이디어를 보유한 전국의 벤처기업 및 예비창업자를 대상으로 공모가 진행됐다. 최종 평가를 통해 대상 1팀, 최우수상 2팀 총 3개의 수상작이 선정됐다.

사진=비아트리스 코리아

대상은 약물 복용 순응도 향상 방안을 제시한 위뉴(WeKnew)의 ‘결핵환자 교육 및 약물 순응도 향상을 위한 모바일 서비스’에 돌아갔다. 최우수상 2팀은 오톰(OTOM)의 ‘결핵 유형 예측 알고리즘AI’와 차의과대 의학전문대학원 배지환 학생의 결핵환자 복약 순응도 향상을 위한 챗봇 ‘티비-지피티(TB-GPT)’가 수상했다.

선정된 우수 아이디어가 결핵 퇴치 현장에 접목될 수 있도록 네이버 클라우드 및 외부 디지털헬스 전문가 등이 참여해 향후 상용화를 위한 추가 자문 및 기술 지원을 할 예정이다. 대한결핵협회는 국내·외 결핵퇴치 관련 시범사업 진행 후, 성과를 바탕으로 정부 정책 사업화 방안을 모색하기로 했다.

신민석 결핵협회 회장은 “공모전에 제안된 아이디어가 체계적인 관리가 절실한 취약계층 및 비순응 결핵환자들에게 결핵 완치라는 희망을 안겨줄 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다.

빌 슈스터 비아트리스 코리아 대표는 “이번 공모전을 통해 전문성을 공유하고, 환자 건강을 개선하는 혁신 솔루션을 개발해 고품질의 의약품을 제공하겠다”고 전했다.

김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)