화이자, RSV 예방백신 '아브리스보'...임신부 접종 가능해질까

EMA 허가 권고 입장 밝혀, 승인시 임신부 대상 최초 사례

[사진=서울 명동에 위치한 화이자 코리아 본사. 뉴스1]

치명률이 높은 '호흡기 세포융합 바이러스(RSV)' 감염증 분야에 신약 허가가 줄을 잇고 있다.

면역반응을 유도하는 항체 치료제와 예방 백신이 미국과 유럽 지역에서 잇달아 승인을 받으며 처방권 진입에 바짝 다가선 것으로 평가된다.

유럽의약품청(EMA)은 21일(현지시간) 6개월 이하 영아 및 60세 이상 고령층을 대상으로 RSV 예방 백신 '아브리스보'의 시판허가를 권고했다. 이 백신은 임신부에 접종해 태아에 예방효과를 제공하는 유일한 RSV 백신으로 평가된다.

이번 승인 권고 의견을 근거로 유럽집행위원회(EC)가 최종 허가를 내릴 경우, 올가을 RSV 유행 계절에 맞춰 백신 접종이 가능할 것으로 전망된다.

미국 식품의약국(FDA)은 앞서 5월 60세 이상 고령자를 대상으로 아브리스보의 접종을 허가한 바 있다. 6개월 이하의 영아를 대상으로 한 적응증 승인 여부는 오는 8월 중에 결정될 예정이다.

아브리스보는 RSV A형과 B형 모두에 작용하는 2가 백신으로, 태아에서부터 생후 6개월까지 수동 면역을 제공하도록 개발됐다. 백신은 바이러스의 표면 당단백질을 이용해 만들어진 재조합단백질을 항원으로 사용한다.

화이자는 "백신을 접종하면 바이러스를 직접 공격할 수 있는 면역세포와 중화항체가 만들어진다"며 "임신부가 백신을 접종할 경우 해당 항체가 태반을 통해 태아에게 전달돼 생후 6개월까지 지속한다"고 설명했다.

한편 아스트라제네카와 사노피가 공동개발한 RSV 예방 항체 치료제 '베이포투스(성분명 니르세비맙)'는 이달 17일 노인과 영·유아를 대상으로 미국 FDA 허가를 획득했다. GSK가 개발 중인 RSV 백신 '아렉스비'는 안전성 문제로 인해 작년 2월 임신부 대상 임상시험을 중단한 바 있다.

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)