고바이오랩, 마이크로바이옴 건선치료제 임상2상 환자모집 완료

미국 및 호주 중등도 건선 환자 대상 유효성·안전성 확인

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩(348150)은 인체 마이크로바이옴 기반 건선 치료제로 개발 중인 'KBLP-001'의 글로벌 임상 2상 시험의 환자(시험 대상자) 모집을 지난 21일 완료했다고 24일 밝혔다.

건선은 경계가 분명한 은백색의 인설로 덮여 있는 홍반성 피부 병변 및 표피의 두꺼워짐을 특징으로 하는 만성 염증성 피부질환이다. 유병률은 전 인구의 1.5~5% 수준으로, 80~90%가 판상형 건선으로 알려져 있다.

이 임상시험(연구명 PRIME KBL)은 미국 식품의약국(FDA)에서 시험계획(IND)를 승인받아 진행한 것이다. 미국 및 호주에서 중등도 판상형 건선 환자 80명을 대상으로 유효성, 안전성 및 약물의 적정 투여 용량 등을 탐색했다.

연구진은 시험약을 12주간 저용량 및 고용량에서 투여한 뒤 대조군(위약) 대비 효과를 확인하며, 주요 평가 변수로 'PASI'(psoriasis area and severity index, 건선 중증도 지수) score를 사용했다.

KBLP-001(개발 후보: KBL697)은 건강한 인체 상재균에서 유래한 마이크로바이옴이다. 건선 치료제로 개발 중이며 경구용 치료제로 환자 편의성이 높고 타 치료들 대비 경쟁력 있는 약가를 제안할 수 있다.

특히 현재 미충족 의료 수요가 높은 중등도 건선 환자에 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 1차 치료 요법으로 자리매김할 것으로 기대된다. 단클론항체나 JAK 저해제 등과 병용하여 중증 건선의 상태를 개선하는 방법 역시 고려되고 있다.

고바이오랩은 10월까지 모든 환자의 투약과 방문이 완료되면, 임상 의약품 KBL697의 유효성 및 안전성에 대한 종합적인 분석을 거친 후 내년 초 최종 임상 보고서 작성을 완료할 예정이다.

고바이오랩 관계자는 "국내 최초의 글로벌 마이크로바이옴 치료제 임상2상 종료가 임박했음을 알리는 청신호"라면서 "당사의 연구·개발 역량을 대외적으로 증명하는 이정표가 될 것이다"라고 했다.

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