'위식도역류신약' 케이캡, 페루 허가…"중남미 시장 박차"

브라질·멕시코 이어 페루서도 허가
72조 중남미 의약품 시장 선점나서

[서울=뉴시스] 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 바이오 헬스기업 HK이노엔 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 페루에서 품목허가를 획득했다.

HK이노엔은 지난 21일자로 위식도역류질환 신약 케이캡이 페루 식약처(DIGEMID)로부터 품목허가를 받았다고 24일 밝혔다.

앞서 2018년 중남미 대형 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋’(Laboratorios Carnot)과 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수출계약을 체결한 바 있다.

케이캡의 페루 제품명은 ‘키캡’(Ki-CAB)으로, ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4개 적응증에 쓰인다.

케이캡은 미국·중국·인도·중남미 등 해외 총 35개 국가에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출해있다.

이 중 중남미에는 18개 국가에 진출한 상태로, 최근 중남미 의약품 시장규모 2위인 멕시코에 본격 출시됐다. 케이캡은 페루 허가에 이어 다른 중남미 국가들에서도 허가 절차를 밟는 중으로, HK이노엔은 연간 72조원이 넘는 중남미 의약품 시장 선점에 속도를 낼 전망이다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “지난해에 이어 올해에도 멕시코·인도네시아 출시, 페루 허가 등 케이캡 소식을 연달아 전하는 만큼 해외 무대에서의 활약을 기대 중”이라며 “해외 각 국에서 케이캡이 시장을 주도하는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 대표 제품으로 자리잡을 수 있도록 다양한 전략을 펼칠 것”이라고 말했다.

대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 국내에서 올해 1월부터 6월까지 누적 741억 원의 원외처방실적을 기록하며 출시 이후 3년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다.

현재 총 35개 진출국 중 중국·몽골·필리핀·멕시코·인도네시아 등 5개 국가에서 출시됐다. 싱가포르·페루에서는 허가 획득 후 출시 준비 중이며 미국에서는 임상 3상 시험을 진행 중이다.

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