와이바이오로직스, 면역항암제 임상 순항에 상장 기대감↑

코스닥 상장 예비심사 진행 중…연내 기술특례 상장 전망
글로벌 임상 1/2a상서 고형암 치료 효능·내약성 등 확인

이 기사는 2023년07월19일 08시00분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 신민준 기자] 와이바이오로직스가 주력 파이프라인의 임상이 순항하면서 코스닥 상장에 대한 기대감을 키우고 있다. 바이오업계는 와이바이오로직스가 올해 초 코스닥 상장 예비심사를 신청한 만큼 연내 상장 가능성을 점치고 있다. 와이바이오로직스는 차별화된 항체신약 플랫폼기술을 기반으로 면역항암제와 다양한 항체신약을 개발해 글로벌 항체신약 선도기업으로 도약한다는 방침이다.

파이프라인 현황. (자료=와이바이오로직스)

아크릭솔리맙, 국내 유일의 PD-1 면역항암제

19일 바이오업계에 따르면 와이바이오로직스는 고형암이 적응증인 면역항암제(관문억제제) 아크릭솔리맙(YBL-006)의 임상 1/2a상 시험 결과 효능 및 안전성, 내약성을 확인했다. 아크릭솔리맙이란 와이바이오로직스의 핵심 파이프라인으로 국내 유일 세포예정사 단백질(PD)-1 면역항암제를 말한다. 이번 임상시험은 2020년 7월부터 올해 2월까지 한국과 호주, 태국 등 글로벌에서 환자 총 67명을 대상으로 수행됐다.

와이바이오로직스는 이번 임상 시험에서 임상의 1차 목적인 아크릭솔리맙의 안정성과 내약성을 확인 뒤 임상 2상 권장 용량 수립과 이차 목적인 약동학 및 예비 유효성 확인을 위한 데이터를 수집했다. 결과 보고서에 따르면 아크릭솔리맙은 여러 고형암에서 안전성과 내약성이 우수하고 다양한 희귀암종에서 관해가 나타나는 것으로 확인됐다.

아크릭솔리맙은 안전성 검토에서 용량제한 독성이 관측되지 않고 경미한 치료 관련 이상반응만 관찰됐다. 아크릭솔리맙은 약동학 데이터 검토 결과 평균 혈중 약물 노출도와 최고혈중약물농도가 용량 수준에 비례해 증가하는 것이 확인됐다. 또 기존 표준치료에 실패한 환자를 대상으로 시행한 임상시험의 예비 유효성 평가는 면역 관문 억제제에서 일반적으로 나타나는 수준의 객관적 반응이 관찰됐다.

아크릭솔리맙은 우리 몸의 면역시스템을 이용해 암세포만을 선택적으로 공격하도록 유도하는 것이 특징이다. 아클릭솔리맙은 3세대 항암제로 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제와 비교해 부작용이 적고 치료 효과가 뛰어나다는 평가를 받고 있다.

아크릭솔리맙은 기술력과 항암제시장의 높은 잠재력을 인정받아 국가신약개발사업단의 2021년 2차 신약임상개발 부문 신규 지원 과제로 선정되기도 했다. 세포예정사 단백질-1 항체의약품은 전 세계적으로 가장 큰 매출을 보이는 항암제지만 아직 국산화가 이뤄지지 않아 상용화될 경우 수많은 암 환자의 고통을 크게 경감해줄 것으로 업계는 보고 있다.

아크릭솔리맙, 美 등 17개국 특허 등록 또는 진행

와이바이오로직스는 아크릭솔리맙의 글로벌 시장 진출도 적극적으로 추진하고 있다. 와이바이오로직스는 미국, 캐나다, 호주 등 17개국에서 아크릭솔리맙의 특허를 등록했거나 특허 등록을 진행 중이다. 와이바이오로직스가 지난해 초 6개국에 특허를 등록한 것과 비교하면 약 3배의 특허 등록을 진행하고 있는 것이다.

와이바이오로직스는 아클릭솔리맙 외에도 이중항체 관련 YBL-013과 YBL-018 등 총 8개의 파이프라인을 보유하고 있다. 이중 YBL-013은 암세포 항원의 세포예정사 단백질-1과 티(T)세포에서 발견되는 CD3 단백질을 동시에 결합해 활성화된 티세포가 암세포를 없애도록 돕는다.

와이바이오로직스는 티세포 경로변경 이중항체라는 독특한 기술인 엘리스(ALICE) 플랫폼도 자체 개발했다. 엘리스는 기반 이중항체 면역항암제는 암세포와 티세포 면역세포를 동시에 결합시키는 방식으로 브릿지(다리) 역할을 수행한다. 엘리스는 티면역세포를 활성화시키고 활성화된 티면역세포는 이중항체와 결합된 암세포를 바로 없앤다. 이러한 방식을 통해 엘리스는 기존의 면역관문억제제보다 강력한 효능을 보일 수 있다. 엘리스는 암세포 항원에 대한 항체의 결합력 활성화 단위(역가)를 CD3 항체의 단위보다 50~100배 이상 성공적으로 높였다.

와이바이오로직스는 인튜셀과 지아이이노베이션 등 국내외 기업들에게 총 6건의 기술을 이전했다. 와이바이오로직스는 106건의 글로벌 특허출원을 신청했고 이중 43건의 특허가 등록됐다. 와이바이오로직스는 연내 코스닥 상장 가능성이 점쳐진다. 와이바이오로직스는 올해 1월 기술보증기금과 이크레더블로부터 각각 ‘A’ 등급을 받고 기술성평가를 통과했다.

와이바이오로직스의 지난해 매출은 41억원으로 전년(48억원)보다 감소했다. 와이바이오로직스는 주요 파이프라인의 임상이 순항하고 있는 만큼 이른 시일 내 실적이 개선될 것으로 기대하고 있다. 와이바이오로직스의 장외 시가총액은 약 1430억원이다.

와이바이오로직스 관계자는 “ 아크릭솔리맙은 우수한 임상 1/2a상 결과를 바탕으로 기술 이전을 추진 중”이라며 “글로벌 항체신약 선도기업으로 도약하기 위해 총력을 기울이고 있다”고 말했다.

신민준 (adonis@edaily.co.kr)