'수출 효자' 보툴리눔 톡신, 글로벌 영역 넓힌다

[머니S리포트-주름 편 '보툴리눔 톡신'②] 美·中 시장 확대 대비… 생산시설 '스케일 업'

[편집자주]보툴리눔 톡신 업계에 햇살이 비추고 있다. 그동안 업계에서 관행적으로 해 온 간접수출에 식품의약품안전처가 제품의 품목허가 취소 처분 등의 제동을 걸었는데 최근 업계가 환영할 만한 법률적 판단이 나왔기 때문이다. 제품 생산 중단을 넘어 회사의 존폐가 걸렸던 만큼 메디톡스를 포함한 보툴리눔 톡신 기업으로선 가슴을 쓸어내릴 수 있게 됐다. 그동안 국내 기업이 주력으로 삼았던 미용 분야를 넘어 치료용 분야로 경쟁력을 확대하면서 보툴리눔 톡신 제제가 고객은 물론 기업의 주름도 펼 것으로 기대된다.

대웅제약이 1000억원 이상을 들여 보툴리눔 톡신 제제 나보타 생산능력을 기존보다 2배 이상 늘릴 예정이다. 사진은 나보타 제3공장 조감도. /사진=대웅제약

▶기사 게재 순서
①"간접수출 문제없다"… 기대감 키우는 보툴리눔 톡신 업계
②'수출 효자' 보툴리눔 톡신, 글로벌 영역 넓힌다
③"시작은 미용 아닌 사시 치료"… 치료용서 볕든 보툴리눔 톡신

보툴리눔 톡신 제제가 K-바이오의 새로운 수출 효자 상품으로 떠오르고 있다. 관세청 수출입 무역통계를 살펴보면 올 상반기 보툴리눔 톡신 제제 수출액은 1억6610만달러(2103억원)로 지난해 같은 기간 1억3140만달러(1664억원)보다 26.4% 늘었다. 지난해 연간 사상 최대 수출액 2억9631만달러(3751억원)를 돌파할 가능성이 커지고 있다.

올해 상반기 보툴리눔 톡신 제제 수출 규모가 전년 같은 기간보다 26.4%나 증가해 K-바이오 수출 확대에 큰 기여를 할 것으로 전망된다. 인포그래픽은 보툴리눔 톡신 제제 수출 규모 변동 현황. /그래픽=강지호 기자

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美·中 거대 시장 공략 '성큼'

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국내 보툴리눔 톡신 기업들은 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 1, 3위 지역인 미국과 중국 진출 행보를 서두르고 있다.

국내 기업 중 유일하게 미국 시장을 뚫은 대웅제약은 연내 중국 시장 진출 성과도 노리고 있다. 대웅제약은 2021년 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 나보타의 품목허가를 신청해 뒀는데 이르면 연내 NMPA의 승인이 전망된다. NMPA의 품목허가를 받으면 휴젤에 이어 국내 두 번째로 중국에서 나보타를 출시할 수 있게 된다.

지난달 말 유럽 보툴리눔 톡신 시장 4위 시장인 이탈리아에 나보타(수출명 누시바)를 출시하며 유럽 시장 공략에도 시동을 걸었다. 지난해 9월 영국을 시작으로 독일과 오스트리아에 나보타를 출시해 유럽 출시국도 확대하고 있다.

대웅제약은 2023년 6월 기준 거점별 파트너사(에볼루스, 프로바이오메드, 목샤8, 셀텍, 토레갈)를 통해 80개국 이상에 수출 계약을 체결했는데 63개국에서 나보타의 품목허가를 받았다.

대웅제약은 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 나보타(미국명 주보)의 품목허가를 받고 2020년부터 북미 파트너사 에볼루스를 통해 판매 중이다. 나보타는 최근 2년 미국에서 연평균 62%의 매출 신장률을 기록하며 빠르게 미국 시장에 안착하고 있다.

나보타 시술을 위한 방문예약 등의 혜택을 제공하는 프로그램 '에볼루스 리워즈' 가입자 60만명 중 과반수 이상이 밀레니얼 세대(1985~1996년 출생자) 이하의 연령대여서 나보타의 미국 내 장기 성장 기대감도 크다. 나보타의 미국 보툴리눔 톡신 시장점유율은 10%를 상회하는 것으로 알려졌다.

메디톡스도 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 추진 중이다. 2024년 초 FDA에 액상형 보툴리눔 톡신 제제 후보물질 'MT10109L'의 품목허가를 신청할 계획이다. MT10109L은 메디톡스가 2013년 엘러간(현 애브비)에 최대 3억6200만달러 규모로 기술수출한 후보물질인데 미국 임상 3상 시험을 마치고 2021년 9월 권리를 반환받았다. 메디톡스는 엘러간의 MT10109L 임상 3상 시험 데이터를 분석한 뒤 직접 FDA에 품목허가를 신청해 미국 시장을 공략할 계획이다.

휴젤은 대웅제약과 반대로 2020년 10월 국내 보툴리눔 톡신 기업 중 처음으로 중국 시장에 진출했다. 휴젤은 미국 시장 진입도 노리고 있는데 상황은 만만치 않다. 2021년 3월 FDA에 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스(수출명 레티보)의 품목허가를 신청했지만 2022년 3월과 2023년 4월 두 차례 보완요청을 받았다. 2024년 상반기 해당 사항을 보완해 보툴렉스의 품목허가 획득 절차를 다시 진행해 2025년 출시한다는 목표를 정했다.

중국 보툴리눔 톡신 시장에 처음 진출한 국내 기업인 휴젤이 미국 시장 진출을 추진 중이다. 지승욱 휴젤 중국 법인장(왼쪽 세 번째)이 지난 1월 레티보 정품 인증 활동 발족식을 진행한 뒤 기념촬영하고 있다. /사진=휴젤

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생산 확대 준비 '착착'

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국내·외 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 엔데믹(주기적 감염병 유행) 전환으로 실내마스크 착용 의무 해제 등에 힙입어 보툴리눔 톡신 제제 수요가 늘고 있다. 이에 국내 기업들은 제품 출시 국가 확대에 대비해 보툴리눔 톡신 제품 생산 스케일업(규모 확대)에 공을 들이고 있다.

대웅제약은 미국과 유럽 진출 확대에 이어 중국 보툴리눔 톡신 시장 진입을 앞두고 대규모 투자를 통해 생산시설 증설을 추진 중이다.

대웅제약은 제3공장을 건설하고 있다. 1000억원 이상을 투입하는 제3공장에서 나보타 완제품을 연간 1300만바이알을 생산할 계획이다. 매년 500만바이알의 나보타 완제품을 생산할 수 있는 제1, 2공장과 합치면 연간 1800만바이알을 생산할 역량을 갖추게 된다. 나보타의 글로벌 연 매출 규모를 2030년 1조원까지 늘리는 게 목표인 대웅제약은 2024년 제3공장을 준공함으로써 생산능력을 선제적으로 확충하겠는 의미다. 중국 NMPA의 나보타 품목허가도 기대된다.

휴젤도 보툴리눔 톡신 제3공장을 건설 중이다. 2024년부터 본격 가동할 수 있을 것으로 예상되는데 현재(572만바이알)의 2.4배 수준인 1372만바이알가량의 보툴렉스 완제품을 매년 생산할 수 있게 된다.

휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제제 휴톡스(국내명 리즈톡스)의 유럽 수출 채비를 마쳤다. 이달 초 휴톡스를 생산하는 제2공장이 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽 의약품 품질관리 기준(EU GMP)을 인증받았다. 제2공장의 연간 생산능력은 제1공장(100만바이알)의 5배인 500만바이알이다.

메디톡스는 국내 보툴리눔 톡신 기업으로서는 처음으로 해외 생산기지 마련에 나서고 있다. 정현호 메디톡스 대표이사는 지난 1월 윤석열 대통령의 아랍에미리트(UAE) 순방길에 경제사절단으로 함께해 두바이 국영기업 테콤그룹 산하 두바이사이언스파크와 보툴리눔 톡신 완제품 공장 건립을 위한 업무협약을 맺었다. 이 공장에서 비동물성 액상 보툴리눔 톡신 제제 MT10109L의 완제품 생산시설을 구축한 이후 할랄(무슬림이 먹고 쓸 수 있는 제품) 인증을 획득해 무슬림 시장을 포함한 중동과 유럽 시장을 공략할 계획이다.

메디톡스가 국내 보툴리눔 톡신 기업 중 처음으로 해외 생산시설 건설을 추진한다. 정현호 메디톡스 대표이사(오른쪽)가 지난 1월16일 UAE 아부다비 릭소스 마리나 호텔에서 진행된 한국-UAE 비즈니스 포럼에서 마르완 압둘아지즈 자나히 두바이사이언스파크 대표와 보툴리눔 톡신 완제품 공장 건립 MOU를 체결하고 있다. /사진=메디톡스

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