"간접수출 문제없다"… 기대감 키우는 보툴리눔 톡신 업계

[머니S리포트-주름 편 '보툴리눔 톡신'①] 항소 제기 기일 '째깍째깍'… 입장 곤란한 식약처

[편집자주]보툴리눔 톡신 업계에 햇살이 비추고 있다. 그동안 업계에서 관행적으로 해 온 간접수출에 식품의약품안전처가 제품의 품목허가 취소 처분 등의 제동을 걸었는데 최근 업계가 환영할 만한 법률적 판단이 나왔기 때문이다. 제품 생산 중단을 넘어 회사의 존폐가 걸렸던 만큼 메디톡스를 포함한 보툴리눔 톡신 기업으로선 가슴을 쓸어내릴 수 있게 됐다. 그동안 국내 기업이 주력으로 삼았던 미용 분야를 넘어 치료용 분야로 경쟁력을 확대하면서 보툴리눔 톡신 제제가 고객은 물론 기업의 주름도 펼 것으로 기대된다.

메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 메디톡신과 코어톡스의 제조·판매 중지 명령과 품목허가 취소 처분을 취소하는 두 건의 행정 소송에서 메디톡스가 이겼다. /사진=메디톡스

▶기사 게재 순서
①"간접수출 문제없다"… 기대감 키우는 보툴리눔 톡신 업계
②'수출 효자' 보툴리눔 톡신, 글로벌 영역 넓힌다
③"시작은 미용 아닌 사시 치료"… 치료용서 볕든 보툴리눔 톡신

보툴리눔 톡신 업계가 식품의약품안전처(식약처)를 예의주시하고 있다. 보툴리눔 톡신 간접수출을 둘러싼 소송에서 식약처가 메디톡스에 완패하면서다. 식약처는 항소 제출 기일이 다가오고 있음에도 "항소에 대해 결정된 바 없다"며 신중한 입장이다. 식약처와 법적 다툼을 진행 중인 보툴리눔 톡신 업체 6곳은 긍정적인 선례를 확보한 만큼 허가 취소 처분에 대한 리스크를 해소할 수 있을 것으로 기대감을 높이고 있다.

대전지방법원 행정3부(최병준 부장판사)는 지난 6일 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스(100단위)의 제조·판매 중지 명령과 품목허가 취소 처분을 취소하는 두 건의 행정 소송에서 메디톡스의 손을 들어줬다. 2020년 10월 소송이 시작된 지 2년 9개월 만이다.

이번 소송의 쟁점은 메디톡스가 수출용 보툴리눔 톡신 제품을 국가출하승인을 받지 않고 국내 도매상에게 넘긴 것이 간접수출 행위인지 국내 판매 행위인지에 대한 여부였다. 국가출하승인은 보툴리눔 톡신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위한 과정이다. 미간 주름 개선 등에 쓰이는 보툴리눔 톡신은 주요 성분이 독성물질인 만큼 내수용 제품은 국가 관리 대상이다. 반면 수출용 제품은 국가출하승인 대상이 아니다.

식약처는 국내 도매상에게 판매한 행위에 대해 '국내에서 이뤄진 완전 판매'라고 봤고 행정 제재를 가했다. 메디톡스는 도매상에게 넘긴 보툴리눔 톡신을 전량 수출한 만큼 국가출하승인 대상이 아니라고 맞섰다. 결과적으로 법원의 판단은 메디톡스 쪽으로 기울었다.

사진은 메디톡신 제품 전 단위 모습. /사진=메디톡스

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검찰 고소까지 행정제재 수위 높이던 식약처

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그동안 식약처는 간접수출을 이유로 보툴리눔 톡신 업체들을 향해 행정제재 수위를 높이는 상황이었다. 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 보툴리눔 톡신 업체 6곳은 메디톡스와 비슷한 사안으로 식약처로부터 자사 제품의 제조 업무 중지 명령과 품목 허가 취소 처분을 받았다.

게다가 소송과 별개로 식약처는 검찰 고소까지 진행했다. 지난 3월 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 미승인 보툴리눔 톡신을 무단판매한 제약 업체 6곳을 적발하고 이 업체 소속 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 불구속 기소했다. 적발된 업체는 메디톡스, 휴젤, 한국비엠아이, 제테마, 파마리서치바이오, 한국비엔씨 등이다.

당시 검찰은 의약품 품질의 균질성·안전성 확보를 위해 판매 전 국가가 심사하는 국가출하승인 제도를 관행적으로 회피한 채 국내 수출업체에 불법 판매한 사실을 확인했다고 주장했다. 특히 제약사와 수출업체의 거래는 일정한 방식으로 의약품 대금을 주고받은 뒤 수출업자가 수출 상대방, 수출가격, 국내 재판매 여부 등을 자신들의 계산방식으로 결정하는 형태를 갖추고 있었고 이는 수출을 목적으로 하는 과정의 일부가 아닌 그 자체가 완결된 의약품 판매에 해당한다고 봤다.

식약처는 메디톡스 판결과 관련 항소 제기에 신중한 태도를 보이고 있다. 식약처는 지난 14일 판결문을 송달받았지만 과거 보툴리눔 톡신 업체들이 제기한 판매중지·허가취소 처분에 대한 집행정지에 판결에 불복하고 이의를 제기하던 모습과 달리 항소 제기에 시간을 들이고 있다. 항소 제기 기한은 오는 29일 0시까지다.

이번 판결로 보툴리눔 톡신 업계의 리스크 해소에 대한 기대감이 커지고 있다. 사진은 휴젤의 보툴렉스. /사진=휴젤

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톡신 업계 허가 취소 오명 벗을까

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식약처가 이번 보툴리눔 톡신의 간접수출을 둘러싼 1심 소송에서 패소하면서 앞으로 진행되는 보툴리눔 톡신 업체들과의 소송전을 이끌어갈 동력을 잃었다는 지적이 나온다. 업계 관계자는 "메디톡스의 소송의 핵심은 식약처의 주장을 단 한개도 받아들여지지 않았다는 점"이라며 "일부승소와 일부패소로 판결이 났다면 상황이 달랐을 텐데 그래서 이번 판결은 의미가 크다"고 해석했다.

식약처와 법적 다툼을 진행 중인 보툴리눔 톡신 업계의 관련 소송에서도 영향을 미치고 있다는 해석도 나온다. 지난 13일 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 허가취소 처분 취소 소송 변론에서 서울행정법원은 메디톡스와 식약처 사이에 진행된 소송 결과를 언급한 것으로 알려졌다.

보툴리눔 톡신 업계 전반에선 리스크 해소에 대한 기대감이 크다. 그동안 식약처의 행정제재에 대해 즉각적인 집행정지 신청으로 사업에 큰 타격을 받지 않았지만 소송이란 불확실성이 남아 있었다. 이번 메디톡스의 선례가 보툴리눔 톡신 업계의 부담을 덜었다는 평가다.
업계 관계자는 "리스크를 해소할 뿐 사업 자체가 급변하지 않는다. 식약처의 항소 결정이 나지 않은 만큼 지켜보고 있는 상황"이라고 말했다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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