식약처, 한국휴텍스제약 성분조작 적발…공장 닫는다

식품의약품안전처는 오늘(21일) 한국휴텍스제약이 제조·판매하고 있는 소화제 '레큐틴정' 등 6개 품목에 회수 조치와 함께 제조·판매 정지 처분을 내렸습니다. 이 제품을 만든 경기 화성시 향남공장도 사실상 폐쇄될 전망입니다. 

이들 6개 제품은 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 및 신고된 사항과 다르게 제조됐습니다. 제조기록서에는 수치를 조작해 제대로 제조한 것처럼 꾸몄다는 게 식약처의 적발 사항입니다. 위반 제품은 레큐틴정을 포함해 항생제 '록사신정', 제산제 '에디정'과 '잘나겔정', 소화제 '휴모사정', 진통소염제 '휴텍스에이에이피정325㎎' 등입니다. 

제조·판매중지 조치는 제한 기간이 없습니다. 회사에서 약품 회수와 함께 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치를 완료할 때까지 유지됩니다. 식약처는 안전조치가 이뤄진 이후 6개 품목의 품질 적정 여부를 별도로 지정해 시험 검사를 실시하도록 조치했다고 설명했습니다. 

더 나아가 이 문제가 발생한 경기 화성시 향남읍의 휴텍스제약 공장시설도 멈추게 됩니다. 식약처는 "지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 지속적인 제조기록서 거짓 작성 등 취소 사유가 될 수 있는 위반행위를 지속해 온 것으로 확인됐다"며 "GMP 적합판정을 취소할 예정"이라고 설명했습니다. 이 제도가 작동하는 첫 사례로, GMP가 취소된 공장 등에선 의약품을 제조할 수 없게 됩니다. 이후 재신청 절차를 밟으면 다시 적합 판정을 받을 수는 있지만, 최소 3개월 이상의 시간이 소요될 것으로 전망됩니다. 

식약처는 이외에도 시험성적서나 출하승인서를 작성하지 않는 등의 GMP기준을 위반한 품목이 확인돼 행정처분 등 필요한 추가 조치를 진행할 계획입니다. 

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