“소화제 등 6개 약품 무더기 판매 중단” 못 믿을 이 제약사, 어디?

식약처는 한국휴텍스제약 제조한 6개 품목에 대해 제조·판매 중지 처분을 내렸다고 21일 밝혔다. [식약처 제공]

[헤럴드경제=고재우 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 한국휴텍스제약이 제조·판매한 레큐틴정(소화제) 등 6개 품목에 대해 약사법에 따른 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 위반이 확인돼 제조·판매 중지 명령을 내리고, 현재 사용기한이 남은 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다고 21일 밝혔다.

조치 대상인 6개 제품은 레큐틴정(트리메부틴말레산염), 록사신정(록시트로마이신), 에디정(침강탄산칼슘), 잘나겔정(알마게이트), 휴모사정(모사프리드시트르산염수화물), 휴텍스에이에이피정325밀리그람(아세트아미노펜제피세립) 등이다.

이번 조치는 식약처가 한국휴텍스제약의 GMP 준수 여부 등을 특별기획 점검한 결과에 따른 것이다. 회사는 ▷첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조 ▷제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성 등을 위반했다.

6개 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인됐고, 동 위반 품목도 약사법 위반에 따른 행정처분 등 필요한 조치를 진행할 예정이다.

식약처는 “제조·판매 중지 조치는 한국휴텍스제약에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되고, 동 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시 및 결과 제출토록 했다”고 설명했다.

이어 “한국휴텍스제약은 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 ‘지속적인 제조기록서 거짓 작성’ 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해온 것으로 확인됐다”며 “해당 의약품 제조소는 식약처가 GMP 적합 판정을 취소하게 되는 ‘첫 사례’가 될 예정”이라고 덧붙였다.

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